Estratto determina n. 1044/2020 del 14 ottobre 2020
Medicinale: IDROSSICLOROCHINA SOLFATO ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U.
Confezioni:
«200 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blisterPVC/AL - A.I.C. n. 048646018 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blisterPVC/AL - A.I.C. n. 048646020 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blisterPVC/AL - A.I.C. n. 048646044 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blisterPVC/AL - A.I.C. n. 048646057 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blisterPVC/AL - A.I.C. n. 048646069 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blisterPVC/AL - A.I.C. n. 048646071 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: trenta mesi.
Composizione:
principio attivo:
idrossiclorochina solfato;
eccipienti (con riferimento solo alla composizione qualitativa):
nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
amido di mais;
povidone (E1201);
magnesium stearato (E470b);
rivestimento della compressa:
alcool polivinilico (E1203);
talco (E553b);
macrogol;
titanio diossido (E171).
Officine di produzione.
Produzione del principio attivo:
Fermion Oy Hanko Plant - Orioninkatu 2 - 10900 Hanko - Finlandia.
Produttore del prodotto finito:
Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457, 458 & 191/218P - Sarkhej-Bavla Highway, Matoda - Sanand, Ahmedabad, Gujarat - 382210, India.
Confezionamento primario:
Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457, 458 & 191/218P - Sarkhej-Bavla Highway, Matoda - Sanand, Ahmedabad, Gujarat - 382210, India;
Laboratori Fundacio' Dau - C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca - 08040 Barcelona - Spagna;
Accord Healthcare Limited - Edgefield Avenue, Newcastle Upon Tyne - NE3 3NB, Regno Unito.
Confezionamento secondario:
Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457, 458 & 191/218P - Sarkhej-Bavla Highway, Matoda - Sanand, Ahmedabad, Gujarat - 382210, India;
Accord Healthcare Limited - Edgefield Avenue, Newcastle Upon Tyne - NE3 3NB, Regno Unito;
Synoptis Industrial Sp. z o.o. - Site 1: Rabowicka 15 - 62-020 Swarzędz - Polonia;
Laboratori Fundacio' Dau - C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca - 08040 Barcelona - Spagna;
Prespack Jacek Karonski - ul. Sadowa 38 - 60-185 Skorzewo - Polonia.
Controllo di qualita':
Laboratori Fundacio' Dau - C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca - 08040 Barcelona - Spagna.
Wessling Hungary Kft. - Anonymus ut 6. - 1045 Budapest - Ungheria;
Pharmavalid Ltd. - Microbiological Laboratory - Tatra utca 27/b. - 1136 Budapest - Ungheria;
Accord Healthcare Limited - Edgefield Avenue, Newcastle Upon Tyne - NE3 3NB, Regno Unito;
Astron Research Limited - 2nd & 3rd floor, Sage House - 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Regno Unito
Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Corradino Industrial Estate - PLA3000 - Paola - Malta.
Rilascio dei lotti:
Laboratori Fundacio' Dau - C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca - 08040 Barcelona - Spagna;
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. - ul. Lutomierska 50 - 95-200 Pabianice - Polonia;
Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Corradino Industrial Estate - PLA 3000 Paola - Malta.
Indicazioni terapeutiche.
Adulti:
le compresse di «Idrossiclorochina solfato Accord» sono raccomandate per il trattamento dell'artrite reumatoide, del lupus eritematoso discoide e sistemico e fotodermatosi.
Questo prodotto e' anche indicato negli adulti per la prevenzione e il trattamento della malaria semplice causata da Plasmodium vivax, P. ovale, P. malariae e P. falciparum sensibile alla clorochina.
Popolazione pediatrica (≥ 6 anni e ≥ 31 kg):
trattamento dell'artrite idiopatica giovanile (in combinazione con altre terapie), lupus eritematoso discoide e sistemico.
Indicato anche per la prevenzione e il trattamento della malaria semplice, causata da Plasmodium vivax, P. malariae, P. ovale e P. falciparum sensibile alla clorochina.
P. falciparum resistente alla clorochina e P. vivax sempre piu' resistente alla clorochina, si trovano in molte aree che limitano l'utilita' dell'idrossiclorochina in queste aree. Devono essere osservate le linee guida ufficiali e le informazioni locali sul verificarsi di resistenza agli agenti antimalarici (ad es. OMS e direttive sulla salute pubblica).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blisterPVC/AL - A.I.C. n. 048646020 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2,73;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,12.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, le confezioni del medicinale «Idrossiclorochina Solfato Accord» (idrossiclorochina solfato) sono classificate, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Idrossiclorochina Solfato Accord» (idrossiclorochina solfato) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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