Estratto determina n. 1055/2020 del 14 ottobre 2020
Medicinale: TALIDOMIDE ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare, S.L.U.
Confezioni:
«50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 048246019 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PCTFE/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048246021 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Composizione:
ogni capsula contiene 50 mg di talidomide;
principio attivo:
talidomide;
eccipienti:
contenuto della capsula:
isomalto (E953);
croscarmellosa sodica;
sodio stearil fumarato;
rivestimento della capsula:
gelatina;
biossido di titanio (E171).
Officine di produzione.
Produzione del principio attivo:
Olainfarm - 5, Rupnicu street - Olaine, LV-2114 - Lettonia.
Produttore del prodotto finito, confezionamento primario, controllo di qualita':
Idifarma Desarrollo Farmaceutico S. L. - Pol Mocholi C/ Noain, 1 - 31110 Noain, Navarra - Spagna.
Confezionamento secondario:
Idifarma Desarrollo Farmaceutico S. L. - Pol Mocholi C/ Noain, 1 - 31110 Noain, Navarra - Spagna;
Bellwyck Faller Pharmaceutical Services GmbH - Am Wall 5 - 14979 Großbeeren - Germania.
Rilascio dei lotti:
Idifarma Desarrollo Farmaceutico S. L. - Pol Mocholi C/ Noain, 1 - 31110 Noain, Navarra - Spagna;
Medichem S.A. - Mossen Jacint Verdaguer 67A - 08970 Sant Joan Despi' - Barcelona - Spagna.
Indicazioni terapeutiche: «Talidomide Accord», in associazione a melfalan e prednisone, e' indicata per il trattamento di prima linea di pazienti con mieloma multiplo non trattato di eta' ≥ 65 anni o non idonei a chemioterapia a dosi elevate.
«Talidomide Accord» viene prescritta e dispensata in conformita' al programma di prevenzione della gravidanza di «Talidomide Accord».
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 048246019 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 268,52;
prezzo al pubblico (IVA inclusa); euro 443,17;
«50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PCTFE/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048246021 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 268,52;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 443,17.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, le confezioni del medicinale «Talidomide Accord» (talidomide) sono classificate, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Talidomide Accord» (talidomide) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo, internista (RNRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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