Estratto determina AAM/PPA n. 603/2020 del 18 ottobre 2020
Si autorizza la seguente variazione, relativamente ai medicinali SINGULAIR e LUKASM:
tipo II, C.I.4) - Aggiornamento degli stampati, paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, in tema di gravidanza e allattamento, sulla base di un riesame della letteratura pubblicata per il «montelukast» e di una revisione cumulativa di tutte le segnalazioni di esposizione al prodotto durante la gravidanza, derivanti da sperimentazioni cliniche e da attivita' postmarketing, relative al rischio di malformazioni congenite.
Si apportano altresi' modifiche editoriali al foglio illustrativo e alle etichette.
Medicinale «Singulair», confezioni autorizzate con procedura di mutuo riconoscimento, A.I.C. n.:
034001014 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse;
034001026 - pediatrico blister «28 compresse masticabili 5 mg»;
034001038 - «7 compresse masticabili da 4 mg» in blister Pvc/Al con calendario settimanale;
034001040 - «14 compresse masticabili da 4 mg» in blister Pvc/Al con calendario settimanale;
034001053 - «28 compresse masticabili da 4 mg» in blister Pvc/Al con calendario settimanale;
034001065 - «56 compresse masticabili da 4 mg» in blister Pvc/Al con calendario settimanale;
034001077 - «98 compresse masticabili da 4 mg» in blister Pvc/Al con calendario settimanale;
034001089 - «140 compresse masticabili da 4 mg» in blister Pvc/Al con calendario settimanale;
034001091 - «10 compresse masticabili da 4 mg» in blister Pvc/Al;
034001103 - «20 compresse masticabili da 4 mg» in blister Pvc/Al;
034001115 - «28 compresse masticabili da 4 mg» in blister Pvc/Al;
034001127 - «30 compresse masticabili da 4 mg» in blister Pvc/Al;
034001139 - «50 compresse masticabili da 4 mg» in blister Pvc/Al;
034001141 - «100 compresse masticabili da 4 mg» in blister Pvc/Al;
034001154 - «200 compresse masticabili da 4 mg» in blister Pvc/Al;
034001166 - «49 compresse masticabili da 4 mg» in blister monodose Pvc/Al;
034001178 - «50 compresse masticabili da 4 mg» in blister monodose Pvc/Al;
034001180 - «56 compresse masticabili da 4 mg» in blister monodose Pvc/Al;
034001192 - «7 bustine di granulato da 4 mg»;
034001204 - «20 bustine di granulato da 4 mg»;
034001216 - «28 bustine di granulato da 4 mg»;
034001228 - «30 bustine di granulato da 4 mg».
Medicinale «Lukasm», confezioni autorizzate con procedura nazionale, A.I.C. n.:
034004010 - blister «28 compresse film rivestite 10 mg»;
034004022 - pediatrico blister «28 compresse masticabili 5 mg»;
034004034 - «7 compresse masticabili in blister da 4 mg» con calendario settimanale;
034004046 - «14 compresse masticabili in blister da 4 mg» con calendario settimanale;
034004059 - «28 compresse masticabili in blister da 4 mg» con calendario settimanale;
034004061 - «56 compresse masticabili in blister da 4 mg» con calendario settimanale;
034004073 - «98 compresse masticabili in blister da 4 mg» con calendario settimanale;
034004085 - «140 compresse masticabili in blister da 4 mg» con calendario settimanale;
034004097 - «10 compresse masticabili in blister da 4 mg»;
034004109 - «20 compresse masticabili in blister da 4 mg»;
034004111 - «28 compresse masticabili in blister da 4 mg»;
034004123 - «30 compresse masticabili in blister da 4 mg»;
034004135 - «50 compresse masticabili in blister da 4 mg»;
034004147 - «100 compresse masticabili in blister da 4 mg»;
034004150 - «200 compresse masticabili in blister da 4 mg»;
034004162 - «49 compresse masticabili in blister monodose da 4 mg»;
034004174 - «50 compresse masticabili in blister monodose 4 mg»;
034004186 - «56 compresse masticabili in blister monodose 4 mg»;
034004198 - «7 bustine di granulato da 4 mg»;
034004200 - «20 bustine di granulato da 4 mg»;
034004212 - «28 bustine di granulato da 4 mg»;
034004224 - «30 bustine di granulato da 4 mg».
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l. (codice fiscale 00422760587).
Numero procedura: FI/H/xxxx/WS/60.
Codice pratica: VC2/2019/412.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui comma 1 del precedente paragrafo possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|