Estratto determina AAM/PPA n. 605/2020 del 18 ottobre 2020
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale NUVARING:
NL/H/xxxx/WS/257, VC2/2017/664, tipo II, C.I.z) - Aggiornamento degli stampati per inserimento di un'avvertenza e di un effetto indesiderato, paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo;
NL/H/xxxx/WS/276, VC2/2018/185, tipo II, C.I.4) - Aggiornamento degli stampati per inserire informazioni di sicurezza, paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo.
Si apportano, altresi', l'aggiornamento dell'indirizzo per la segnalazione delle reazioni avverse sospette, par. 4.8 dell'RCP; modifiche editoriali minori dell'RCP, paragrafi 4.8, 5.1 e 5.3, in accordo al testo common; correzione della data del rinnovo nell'RCP, paragrafo 9; modifica del foglio illustrativo, paragrafo 4, per l'aggiornamento dell'indirizzo per la segnalazione degli effetti indesiderati, paragrafo 6, per eliminazione di Cipro dall'elenco degli stati membri in cui il medicinale e' autorizzato, modifiche editoriali minori in accordo al testo common; modifiche minori delle etichette della scatola e della bustina.
NL/H/xxxx/WS/314, VC2/2018/389, tipo II, C.I.4) - Aggiornamento degli stampati per inserire un'informazione di sicurezza, paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafo 2.4 del foglio illustrativo. Si apportano, altresi', modifiche di editoriali minori del RCP e del foglio ilustrativo.
La descrizione delle seguenti confezioni autorizzate viene modificata, per adeguamento standard terms, come di seguito descritto:
da A.I.C. n.:
035584010 - 1 dispositivo vaginale in bustina Al/Ldpe;
035584022 - 3 dispositivi vaginali in bustina Al/Ldpe;
035584034 - «0,120 mg/0,015 mg ogni ventiquattro ore dispositivo vaginale» 1 dispositivo in bustina Al/Ldpe/Pet + 1 applicatore;
035584046 - «0,120 mg/0,015 mg ogni ventiquattro ore dispositivo vaginale» 3 dispositivi in bustina Al/Ldpe/Pet + 3 applicatori,
a A.I.C. n.:
035584010 - «0,120 mg/0,015 mg ogni ventiquattro ore dispositivo vaginale» 1 dispositivo in bustina Al/LDPE/PET;
035584022 - «0,120 mg/0,015 mg ogni ventiquattro ore dispositivo vaginale» 3 dispositivi in bustina Al/LDPE/PET;
035584034 - «0,120 mg/0,015 mg ogni ventiquattro ore dispositivo vaginale» 1 dispositivo in bustina Al/LDPE/PET + 1 applicatore;
035584046 - «0,120 mg/0,015 mg ogni ventiquattro ore dispositivo vaginale» 3 dispositivi in bustina Al/LDPE/PET + 3 applicatori.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina.
Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l. (codice fiscale 00422760587).
Numeri procedura: NL/H/xxxx/WS/257 - NL/H/xxxx/WS/276 - NL/H/xxxx/WS/314.
Codici pratica: VC2/2017/664 - VC2/2018/185 - VC2/2018/389.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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