Estratto determina AAM/PPA n. 606/2020 del 18 ottobre 2020
Si autorizza la seguente variazione, tipo II, C.I.4), relativamente al medicinale LIORESAL: aggiornamento degli stampati per aggiunta di un'avvertenza relativa al «rischio di suicidio», paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente sezione del foglio illustrativo, analogamente a quanto raccomandato dal PRAC per le formulazioni orali di baclofene (PSUSA/00000294/201809), per il prodotto «Lioresal» in soluzione iniettabile per uso intratecale.
Modifiche editoriali di riallineamento del FI all'RCP, per aggiunta di un'avvertenza relativa a «uso eccessivo di alcol», sezione 2 del foglio illustrativo, per il prodotto «Lioresal» in compresse.
Confezioni A.I.C. n.:
022999039 - «10mg/20ml soluzione iniettabile per uso intratecale» 1 fiala 20 ml;
022999041 - «10mg/5ml soluzione iniettabile per uso intratecale» 1 fiala 5 ml;
022999054 - «0,05mg/1ml soluzione iniettabile per uso intratecale» 1 fiala 1 ml;
022999015 - «10 mg compresse» 50 compresse;
022999027 - «25 mg compresse» 50 compresse.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2020/19.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a. (codice fiscale 07195130153).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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