Estratto determina AAM/PPA n. 596/2020 del 14 ottobre 2020
Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II C.I.4), aggiornamento del paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e della corrispondente sezione del foglio illustrativo per revisione del Company Core Data Sheet; aggiornamento del paragrafo 4.4. del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi delle etichette per allineamento alla linea guida eccipienti ad effetto noto; adeguamento alla versione corrente del QRD template;
tipo IB C.I.z), presentazione del test di leggibilita' del foglio Illustrativo.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale GAVISCON nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. n. 024352054 - «500 mg + 267 mg compresse masticabili gusto menta» 24 compresse in blister.
A.I.C. n. 024352066 - «500 mg + 267 mg compresse masticabili gusto menta» 36 compresse in blister.
A.I.C. n. 024352080 - «500 mg + 267 mg compresse masticabili gusto menta» 40 compresse in contenitore.
A.I.C. n. 024352078 - «500 mg + 267 mg compresse masticabili gusto menta» 48 compresse in blister.
A.I.C. n. 024352155 - «250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto menta» 16 compresse in blister.
A.I.C. n. 024352167 - «250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto menta» 24 compresse in blister.
A.I.C. n. 024352179 - «250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto menta» 32 compresse in blister.
A.I.C. n. 024352181 - «250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto menta» 48 compresse in blister.
A.I.C. n. 024352193 - «250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto fragola» 16 compresse in blister.
A.I.C. n. 024352231 - «250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto fragola» 16 compresse in contenitore.
A.I.C. n. 024352243 - «250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto fragola» 20 compresse in contenitore.
A.I.C. n. 024352205 - «250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto fragola» 24 compresse in blister.
A.I.C. n. 024352217 - «250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto fragola» 32 compresse in blister.
A.I.C. n. 024352229 - «250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto fragola» 48 compresse in blister.
A.I.C. n. 024352039 - «500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione orale» flacone da 200 ml.
A.I.C. n. 024352092 - «500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione orale aroma menta» flacone da 200 ml.
A.I.C. n. 024352104 - «500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione orale aroma menta» flacone da 300 ml.
A.I.C. n. 024352116 - «500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione orale aroma menta» flacone da 500 ml.
A.I.C. n. 024352128 - «500 mg/10 ml + 267/10 ml sospensione orale aroma menta in bustine» 12 bustine monodose.
A.I.C. n. 024352130 - «500 mg/10 ml + 267/10 ml sospensione orale aroma menta in bustine» 20 bustine monodose.
A.I.C. n. 024352142 - «500 mg/10 ml + 267/10 ml sospensione orale aroma menta in bustine» 24 bustine monodose.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.a. (codice fiscale 06325010152)
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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