Estratto determina AAM/PPA n. 611/2020 del 18 ottobre 2020
Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II B.II.d.1.e), modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati di un parametro di specifica del prodotto finito alla shelf-life;
tipo IB B.II.f.1.a.1), riduzione della durata di conservazione del prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita, da trentasei a ventiquattro mesi.
Il paragrafo «6.3. Periodo di validita' del confezionamento integro» del riassunto delle caratteristiche del prodotto e' modificato da «tre anni a confezionamento integro» a «due anni a confezionamento integro».
Le suddette variazioni sono relative al medicinale ANTISTIN PRIVINA nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
Confezione A.I.C. n.:
028757019 - «5 mg/ml + 0,25 mg/ml collirio, soluzione» flacone 10 ml.
Codici pratiche: VN2/2019/217; N1B/2019/1289.
Titolare A.I.C.: Laboratoires Thea.
Stampati
1. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione del presente estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine le confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla determina, di cui al presente estratto, non potranno piu' essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno ritirate dal commercio.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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