Estratto determina IP n. 589 del 15 ottobre 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale STILNOCT 10 mg film-coated tablets 28 tablets (2×14) dall'Irlanda con numero di autorizzazione 540/160/2, intestato alla societa' Sanofi-Aventis Ireland limited T/A Sanofi - Citywest Business Campus, Dublin 24 (Ireland) e prodotto da Delpharm Dijon, 6 Boulevard de l'Europe, France e da Sanofi Winthrop Ltd., Edgefield Avenue, Fawdon, NE33 3TT, United Kingdom, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Pricetag S.p.a. con sede legale in via Vasil Levski n. 103 - 1000 - Sofia.
Confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse.
Codice A.I.C. n.: 048514032 (in base 10) 1G8JZJ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: 10 mg di zolpidem tartrato;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato;
rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni s.r.l. - via Provinciale Lucchese, s.n.c. - loc. Masotti - 51034 - Serravalle Pistoiese (PT);
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);
S.C.F. s.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 - Cavenago d'Adda (LO);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20090 - Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse.
Codice A.I.C. n.: 048514032.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse.
Codice A.I.C. n.: 048514032.
RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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