Estratto determina AAM/PPA n. 609/2020 del 18 ottobre 2020
Codice pratica: VC2/2019/405.
N. procedura: PT/H/2384/001/II/029.
Autorizzazione: e' autorizzata la seguente variazione:
Tipo II: B.I.z) Aggiornamento dell'ASMF di uno dei produttori dei principi attivi approvati, ACS Dobfar S.p.a., dalla versione n. 4 di giugno 2013, fino alla versione n. 4, 2° emendamento, datato gennaio 2015 - S0000 gennaio 2015 alla versione S0001 datata dicembre 2018.
Viene modificato, altresi', l'indirizzo del produttore del principio attivo (Imipenem, bulk sterile):
da ACS Dobfar Spa 2: Addetta Site, Crystallization Plant n. 2, Crystallization Plant n. 3, viale Addetta, 4/12, 20067 Tribiano, Milano Italia;
a ACS Dobfar Spa 2: Addetta Site, Crystallization Plant n. 2, Crystallization Plant n. 3, viale Addetta, 2a/12 - 3/5, 20067 Tribiano, Milano Italia,
relativamente al medicinale «IMIPINEM E CILASTATINA HIKMA», nelle forme farmaceutiche e confezioni:
«500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 040844019;
«500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 040844021.
Titolare A.I.C.: Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A., con sede legale in Estrada do Rio da Mo', 8 - 8A - 8B - Fervenca, 2705-906 Terrugem, Portogallo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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