Gazzetta n. 275 del 4 novembre 2020 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica della determina AAM/PPA n. 1051/2017 del 30 ottobre 2017, concernente la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nuvaring». Estratto determina AAM/PPA n. 616/2020 del 21 ottobre 2020 E' rettificata, nei termini che seguono, la determina ed il relativo estratto AAM/PPA n. 1051/2017 del 30 ottobre 2017, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale n. 270 del 18 novembre 2017, concernente la modifica C.I.z) procedura: NL/H/XXXX/WS/197 (NL/H/0265/001/WS/052) - NL/H/XXXX/WS/232 (NL/H/0265/001/WS/054) modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto ai paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 5.1, 6.4, 6.5, 6.6, 8 e 9, a seguito dell'aggiornamento del CCDS, delle relative sezioni 2, 3, 4, 5 e 6 del foglio illustrativo e sezioni 4, 9 e 12 delle etichette in accordo al QRD template, relativamente al medicinale NUVARING, nelle confezioni: A.I.C. n. 035584010 - 1 dispositivo vaginale in bustina AL/LDPE; A.I.C. n. 035584022 - 3 dispositivi vaginali in bustina AL/LDPE; A.I.C. n. 035584034 - «0,120 mg/0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 1 dispositivo in bustina AL/LDPE/PET + 1 applicatore; A.I.C. n. 035584046 - «0,120 mg/0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 3 dispositivi in bustina AL/LDPE/PET + 3 applicatori, alla societa' N.V. Organon, con sede legale e domicilio fiscale in Oss - Paesi Bassi, Kloosterstraat, 6, Cap 5349 AB, Paesi Bassi (NL) come di seguito indicato: laddove riportato: Modifica C.I.z) procedura: NL/H/XXXX/WS/197 (NL/H/0265/001/WS/052) - NL/H/XXXX/WS/232 (NL/H/0265/001/WS/054) modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto ai paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 5.1, 6.4, 6.5, 6.6, 8 e 9, a seguito dell'aggiornamento del CCDS, delle relative sezioni 2, 3, 4, 5 e 6 del foglio illustrativo e sezioni 4, 9 e 12 delle etichette in accordo al QRD template, relativamente al medicinale NUVARING, nelle confezioni: A.I.C. n. 035584010 - 1 dispositivo vaginale in bustina AL/LDPE; A.I.C. n. 035584022 - 3 dispositivi vaginali in bustina AL/LDPE; A.I.C. n. 035584034 - «0,120 mg/0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 1 dispositivo in bustina AL/LDPE/PET + 1 applicatore; A.I.C. n. 035584046 - «0,120 mg/0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 3 dispositivi in bustina AL/LDPE/PET + 3 applicatori leggasi: Modifica C.I.z) procedura: NL/H/XXXX/WS/197 (NL/H/0265/001/WS/052) - NL/H/XXXX/WS/232 (NL/H/0265/001/WS/054) modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto ai paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 5.1, 6.4, 6.5, 6.6, 8 e 9, a seguito dell'aggiornamento del CCDS, delle relative sezioni 2, 3, 4, 5 e 6 del foglio illustrativo e sezioni 4, 9 e 12 delle etichette in accordo al QRD template, ed e' altresi' approvata la versione 7.0 del Risk Management Plan, relativamente al medicinale NUVARING, nelle confezioni: A.I.C. n. 035584010 - 1 dispositivo vaginale in bustina AL/LDPE; A.I.C. n. 035584022 - 3 dispositivi vaginali in bustina AL/LDPE; A.I.C. n. 035584034 - «0,120 mg/0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 1 dispositivo in bustina AL/LDPE/PET + 1 applicatore; A.I.C. n. 035584046 - «0,120 mg/0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 3 dispositivi in bustina AL/LDPE/PET + 3 applicatori. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.