Estratto determina IP n. 606 del 22 ottobre 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SIBILLA 2 mg/0,03 mg Filmtabletten 6X21 Filmtablette dalla Germania con numero di autorizzazione 847460000, intestato alla societa' Gedeon Richter Plc. Gyömröi ut 19-21 1103 Budapest Ungarn e prodotto da Gedeon Richter Plc. Gyömröi ut 19-21 1103 Budapest Ungarn, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in Cis di Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 80035 Nola NA.
Confezione: SIBILLA «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL.
Codice A.I.C. n. 046978021 (in base 10) 1DTNZ5(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa, talco, potassio poliacrilato, magnesio stearato;
rivestimento: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO);
Pharm@idea S.r.l. via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS);
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: SIBILLA «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL.
Codice A.I.C. n. 046978021.
Classe di rimborsabilita': C(nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: SIBILLA «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL.
Codice A.I.C. n. 046978021.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportareil produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C.nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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