Estratto determina AAM/A.I.C. n. 137/2020 del 29 settembre 2020
Procedure europee n.
HR/H/0160/001/E/001;
HR/H/160/001/IB/002/G;
HR/H/160/001/IB/004/G;
HR/H/160/001/IB/007;
HR/H/0160/IB/011/G.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ETONOGESTREL E ETINILESTRADIOLO FARMITALIA nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Farmitalia Industria Chimico Farmaceutica S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in viale Alcide De Gasperi n. 165/B, 95127 Catania - Italia;
confezioni:
«0.120 mg/0.015 mg/24 h dispositivo vaginale» 1 anello in bustina Al/Ldpe/Pet - A.I.C. n. 048049011 (in base 10) 1FUBVM (in base 32);
«0.120 mg/0.015 mg/24 h dispositivo vaginale» 3 anelli in bustina Al/Ldpe/Pet - A.I.C. n. 048049023 (in base 10) 1FUBVZ (in base 32);
«0.120 mg/0.015 mg/24 h dispositivo vaginale» 6 anelli in bustina Al/Ldpe/Pet - A.I.C. n. 048049035 (in base 10) 1FUBWC (in base 32).
Forma farmaceutica: dispositivo vaginale.
Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi.
Condizioni particolari di conservazione:
questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione;
conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce.
Composizione:
principio attivo
Etonogestrel 0,120 mg e Etinilestradiolo 0,015 mg;
eccipienti: copolimero vinilacetato di etilene; copolimero vinilacetato di etilene; stearato di magnesio.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Mithra Pharmaceuticals CDMO S.A. Zoning de l'Arbre Saint-Michel Rue de l'Expansion, 57 4400 Flemalle Belgio.
Indicazioni terapeutiche:
contraccezione.
«Etonogestrel e Etinilestradiolo Farmitalia» e' destinato alle donne in eta' fertile. La sicurezza e l'efficacia sono state stabilite nelle donne tra i 18 e i 40 anni.
La decisione di prescrivere «Etonogestrel e Etinilestradiolo Farmitalia» dovrebbe tenere conto dei fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alla tromboembolia venosa (TEV) e di come il rischio di TEV con «Etonogestrel e Etinilestradiolo Farmitalia» differisca rispetto a quello posto da altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere le sezioni 4.3 e 4.4 dell'RCP - riassunto delle caratteristiche del prodotto.)
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
A.I.C. 048049011 «0.120 mg/0.015 mg/24 h dispositivo vaginale» 1 anello in bustina Al/Ldpe/Pet;
classificazione ai fini della fornitura: RR-medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. 048049023 «0.120 mg/0.015 mg/24 h dispositivo vaginale» 3 anelli in bustina Al/Ldpe/Pet
classificazione ai fini della fornitura: RR-medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. 048049035 «0.120 mg/0.015 mg/24 h dispositivo vaginale» 6 anelli in bustina Al/Ldpe/Pet;
classificazione ai fini della fornitura: RNR-medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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