Estratto determina AAM/PPA n. 634/2020 del 26 ottobre 2020
Si autorizza la seguente variazione: tipo II C.I.6.a), modifica del paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per inserimento dei dati clinici a supporto dello studio Oscar; modifica del paragrafo 4 del foglio illustrativo.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale EPIDUO nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Numeri di A.I.C.:
038261121 - «0,3% /2,5% gel» 1 tubo in HDPE da 2 g;
038261133 - «0,3% /2,5% gel» 1 tubo in HDPE da 5 g;
038261145 - «0,3% /2,5% gel» 1 contenitore multidose in PP/HDPE da 15 g con pompa a tenuta d'aria;
038261158 - «0,3% /2,5% gel» 1 contenitore multidose in PP/HDPE da 30 g con pompa a tenuta d'aria;
038261160 - «0,3% /2,5% gel» 1 contenitore multidose in PP/HDPE da 45 g con pompa a tenuta d'aria;
038261172 - «0,3% /2,5% gel» 1 contenitore multidose in PP/HDPE da 60 g con pompa a tenuta d'aria;
038261184 - «0,3% /2,5% gel» 1 contenitore multidose in PP/HDPE/VLDPE da 15 g con pompa a tenuta d'aria;
038261196 - «0,3% /2,5% gel» 1 contenitore multidose in PP/HDPE/VLDPE da 30 g con pompa a tenuta d'aria;
038261208 - «0,3% /2,5% gel» 1 contenitore multidose in PP/HDPE/VLDPE da 45 g con pompa a tenuta d'aria;
038261210 - «0,3% /2,5% gel» 1 contenitore multidose in PP/HDPE/VLDPE da 60 g con pompa a tenuta d'aria.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Codice procedura: SE/H/0664/02/II/064.
Codice pratica: VC2/2019/365.
Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.a. (codice fiscale n. 01539990349).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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