Estratto determina AAM/PPA n. 635/2020 del 26 ottobre 2020
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo II B.I.z), aggiornamento dell'ASMF del produttore di principio attivo autorizzato Sun Pharmaceutical Industries Limited, India, dalla versione 005A alla versione 006;
tipo IA A.7), eliminazione del sito di produzione Galenica AE, 4, Eleftherias str., GR-145 64 Kifissia, Greece (sito responsabile del rilascio lotto, del controllo di qualita' e del confezionamento secondario).
Il suddetto grouping e' relativo al medicinale DONEPEZIL SUN nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Numeri di A.I.C.:
040538112 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/al;
040538225 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al;
040538074 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/al;
040538187 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al;
040538086 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/al;
040538199 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al;
040538098 - «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/al;
040538201 - «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pvdc/al;
040538100 - «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/al;
040538213 - «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvdc/al;
040538062 - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/al;
040538175 - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al;
040538023 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/al;
040538136 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al;
040538035 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/al;
040538148 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al;
040538047 - «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/al;
040538151 - «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pvdc/al;
040538011 - «5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister pvc/al;
040538124 - «5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister pvc/pvdc/al;
040538050 - «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/al;
040538163 - «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pvdc/al.
Numero procedura: DE/H/5686/01-02/II/017/G.
Codice pratica: VC2/2019/282.
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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