| Gazzetta n. 278 del 7 novembre 2020 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| DETERMINA 22 ottobre 2020 |
| Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Ossigeno Sapio Life», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/1103/2020). |
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IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, con cui e' stato emanato il «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 279 del 30 novembre 2007 e rubricata «Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equita' sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano;
Visto l'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 2879/2009 del 18 dicembre 2009 di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ossigeno Sapio Life», pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 4 del 7 gennaio 2010, Supplemento ordinario n. 5;
Vista la determina AIFA n. 1053/2010 del 5 maggio 2010 di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ossigeno Sapio Life», pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 135 del 12 giugno 2010;
Vista la determina AIFA n. 1054/2010 del 5 maggio 2010 di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ossigeno Sapio Life», pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 135 del 12 giugno 2010;
Vista la domanda del 20 giugno 2017 con la quale la societa' Sapio Life S.r.l. ha chiesto, quale titolare della A.I.C., la rinegoziazione del medicinale OSSIGENO SAPIO LIFE (ossigeno);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'AIFA nella sua seduta del 13-15 settembre 2017;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA, reso nella sua seduta del 27-30 luglio 2020;
Vista la deliberazione n. 36 del 24 settembre 2020 del consiglio di amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore generale, concernente l'approvazione delle specialita' medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;
Determina:
Art. 1
Oggetto della rinegoziazione
Il medicinale OSSIGENO SAPIO LIFE (ossigeno) e' rinegoziato alle condizioni qui sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'insufficienza respiratoria acuta e cronica;
trattamento in anestesia, in terapia intensiva, in camera iperbarica.
Confezioni:
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 10 litri
A.I.C. n. 039017076 (in base 10)
classe di rimborsabilita': A
prezzo ex-factory (iva esclusa)
euro 20,00
prezzo al pubblico (iva inclusa)
euro 31,19
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 10 litri
A.I.C. n. 039017191 (in base 10)
classe di rimborsabilita': A
prezzo ex-factory (iva esclusa)
euro 20,00
prezzo al pubblico (iva inclusa)
euro 31,19
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 10 litri
A.I.C. n. 039017280 (in base 10)
classe di rimborsabilita': A
prezzo ex-factory (iva esclusa)
euro 20,00
prezzo al pubblico (iva inclusa)
euro 31,19
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 10 litri
A.I.C. n. 039017367 (in base 10)
classe di rimborsabilita': A
prezzo ex-factory (iva esclusa)
euro 20,00
prezzo al pubblico (iva inclusa)
euro 31,19
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 14 litri
A.I.C. n. 039017088 (in base 10)
classe di rimborsabilita': A
prezzo ex-factory (iva esclusa)
euro 25,00
prezzo al pubblico (iva inclusa)
euro 38,98
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 14 litri
A.I.C. n. 039017203 (in base 10)
classe di rimborsabilita': A
prezzo ex-factory (iva esclusa)
euro 25,00
prezzo al pubblico (iva inclusa)
euro 38,98
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 14 litri
A.I.C. n. 039017292 (in base 10)
classe di rimborsabilita': A
prezzo ex-factory (iva esclusa)
euro 25,00
prezzo al pubblico (iva inclusa)
euro 38,98
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 14 litri
A.I.C. n. 039017379 (in base 10)
classe di rimborsabilita': A
prezzo ex-factory (iva esclusa)
euro 25,00
prezzo al pubblico (iva inclusa)
euro 38,98
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 20 litri
A.I.C. n. 039017090 (in base 10)
classe di rimborsabilita': A
prezzo ex-factory (iva esclusa)
euro 27,28
prezzo al pubblico (iva inclusa)
euro 42,54
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 20 litri
A.I.C. n. 039017215 (in base 10)
classe di rimborsabilita': A
prezzo ex-factory (iva esclusa)
euro 27,28
prezzo al pubblico (iva inclusa)
euro 42,54
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 20 litri
A.I.C. n. 039017607 (in base 10)
classe di rimborsabilita': A
prezzo ex-factory (iva esclusa)
euro 27,28
prezzo al pubblico (iva inclusa)
euro 42,54
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 27 litri
A.I.C. n. 039017102 (in base 10)
classe di rimborsabilita': A
prezzo ex-factory (iva esclusa)
euro 33,70
prezzo al pubblico (iva inclusa)
euro 52,55
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 27 litri
A.I.C. n. 039017595 (in base 10)
classe di rimborsabilita': A
prezzo ex-factory (iva esclusa)
euro 33,70
prezzo al pubblico (iva inclusa)
euro 52,55
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 5 litri
A.I.C. n. 039017052 (in base 10)
classe di rimborsabilita': A
prezzo ex-factory (iva esclusa)
euro 17,60
prezzo al pubblico (iva inclusa)
euro 27,45
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 5 litri
A.I.C. n. 039017177 (in base 10)
classe di rimborsabilita': A
prezzo ex-factory (iva esclusa)
euro 17,60
prezzo al pubblico (iva inclusa)
euro 27,45
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 5 litri
A.I.C. n. 039017266 (in base 10)
classe di rimborsabilita': A
prezzo ex-factory (iva esclusa)
euro 17,60
prezzo al pubblico (iva inclusa)
euro 27,45
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 5 litri
A.I.C. n. 039017342 (in base 10)
classe di rimborsabilita':
A
prezzo ex-factory (iva esclusa)
euro 17,60
prezzo al pubblico (iva inclusa)
euro 27,45
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 7 litri
A.I.C. n. 039017064 (in base 10)
classe di rimborsabilita': A
prezzo ex-factory (iva esclusa)
euro 18,80
prezzo al pubblico (iva inclusa)
euro 29,32
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 7 litri
A.I.C. n. 039017189 (in base 10)
classe di rimborsabilita': A
prezzo ex-factory (iva esclusa)
euro 18,80
prezzo al pubblico (iva inclusa)
euro 29,32
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 7 litri
A.I.C. n. 039017278 (in base 10)
classe di rimborsabilita': A
prezzo ex-factory (iva esclusa)
euro 18,80
prezzo al pubblico (iva inclusa)
euro 29,32
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 7 litri
A.I.C. n. 039017355 (in base 10)
classe di rimborsabilita': A
prezzo ex-factory (iva esclusa)
euro 18,80
prezzo al pubblico (iva inclusa)
euro 29,32
L'azienda si obbliga a trasmettere, ogni sei mesi, i fatturati di vendita (prezzo al pubblico).
Validita' del contratto:
Il presente accordo negoziale ha validita' di dodici mesi, decorrenti dal giorno successivo alla data di pubblicazione della relativa determina nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana o dal diverso termine ivi stabilito.
E' onere della societa' comunicare il fatturato EXF del medicinale in oggetto e di comunicarne semestralmente nonche' al termine dei primi dodici mesi il valore, entro i quindici giorni successivi al periodo interessato. Tale valore sara' verificato dall'Agenzia al termine del primo anno attraverso i dati del flusso Osmed e tracciabilita'.
Il consolidamento dei dati Osmed consolidati si effettua per prassi entro sei mesi dall'anno di riferimento, pertanto, fino alla verifica dei dati di spesa - che potrebbe avvenire anche prima del suddetto periodo - si continuera' ad applicare il primo scaglione di incremento.
I nuovi incrementi di prezzo previsti nell'accordo negoziale sottoscritto con la societa' saranno subordinati alla suddetta verifica ed AIFA ne dara' opportuna evidenza con una nuova determina che ne definira' l'efficacia.
Il contratto sara', quindi, rinnovato per ulteriori dodici mesi decorrenti dalla data di pubblicazione del provvedimento e verranno applicati gli ulteriori incrementi previsti, solo nel caso in cui non sia stata superata la soglia di 11,5 milioni di euro (prezzo al pubblico) nei primi dodici mesi di vigenza del contratto.
Nel caso di superamento della suddetta soglia, non si applichera' automaticamente il secondo scaglione di incremento e l'azienda sara' convocata per una nuova negoziazione.
E' fatta salva la facolta' delle parti di far pervenire all'altra prima della scadenza naturale del contratto ed entro i termini di legge, una proposta di modifica delle condizioni negoziali vigenti, conformemente alla normativa vigente.
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| | Art. 2
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'Allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.
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| | Art. 3
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Ossigeno Sapio Life (ossigeno) e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
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| | Art. 4
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 22 ottobre 2020
Il direttore generale: Magrini
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