Estratto determina n. 1086/2020 del 22 ottobre 2020
Medicinale: ZEDEPTINE.
Titolare A.I.C.: Horizon Pharmaceuticals Ltd.
Confezione: «12 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 150 ml - A.I.C. n. 042891010 (in base 10);
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Validita' prodotto integro:
non aperto: due anni;
aperto: usare entro ventotto giorni.
Composizione:
principio attivo:
piridostigmina bromuro.
Eccipienti:
acesulfame potassio (E950);
acido citrico anidro (E330);
glicerolo (E422);
idrossietilcellulosa 250 HX;
benzoato di sodio (E211);
trisodio citrato diidrato (E331);
sorbitolo in soluzione al 70 % (E420);
acqua purificata;
gusto di lampone;
propilenglicole (E1520).
Produttore principio attivo:
Procos S.p.a.
via G. Matteotti n. 249
28062 Cameri, Novara
Italia
Produttore prodotto finito:
Apollo Pharma Limited
Unit 1, Irwell Works,
Lower Woodhill Road, Bury, BL8 1AA
Regno Unito
Confezionamento primario e secondario:
Apollo Pharma Limited
Unit 1, Irwell Works,
Lower Woodhill Road, Bury, BL8 1AA
Regno Unito
Rilascio lotti
Apollo Pharma Limited
Unit 1, Irwell Works,
Lower Woodhill Road, Bury, BL8 1AA
Regno Unito
Controllo lotti
Apollo Pharma Limited
Unit 1, Irwell Works,
Lower Woodhill Road, Bury, BL8 1A
Regno Unito.
MSC Laboratories Ltd
Whitecross Road,
Tideswell,
Buxton, SK17 8NY
Regno Unito.
Zeta Analytical Ltd
Colonial Way
Unit 3
Watford, WD24 4YR
Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche:
adulti:
Trattamento di:
Miastenia grave e
ileo paralitico.
Bambini:
trattamento della miastenia grave.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Zedeptine» (piridostigmina bromuro) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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