Estratto determina n. 1087/2020 del 22 ottobre 2020
Medicinale: AZACITIDINA EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Confezione:
«25 mg/ml polvere per sospensione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 100 mg - A.I.C. n. 047503014 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per sospensione iniettabile.
Validita' prodotto integro: flaconcino chiuso contenente polvere: due anni.
Composizione:
ogni flaconcino contiene 100 mg di azacitidina. Dopo la ricostituzione, ogni ml di sospensione contiene 25 mg di azacitidina;
principio attivo: azacitidina;
eccipienti: mannitolo (E421).
Officine di produzione:
produzione del principio attivo: Laurus Labs Limited, Plot No. 21 Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada Andhra Pradesh, 531021 India;
produttore del prodotto finito e confezionamento primario: Thymoorgan Pharmazie GmbH, Schiffgraben 23, 38690 Goslar, Germania.
Confezionamento secondario:
Thymoorgan Pharmazie GmbH, Schiffgraben 23, 38690 Goslar, Germania;
TTCproduction GmbH, Klagenfurter Straße 311, Sankt Leonhard 9462, Austria;
S.C.F. S.r.l., via Barbarossa n. 7, Cavenago D´Adda (LO) 26824, Italia;
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26, Soresina (CR) 26015, Italia;
Stadapharm GmbH, Feodor-Lynen-Straße 35, Hannover 30625, Germania.
Controllo di qualita':
Stadapharm GmbH, Feodor-Lynen-Straße 35, Hannover 30625, Germania;
Thymoorgan Pharmazie GmbH, Schiffgraben 23, 38690 Goslar, Germania;
BioChem Labor für biologische und chemische Analytik GmbH, Daimlerstraße 5b, Karlsruhe 76185, Germania;
Eurofins Phast GmbH, Kardinal-Wendel-Strasse 16, Homburg Saarland 66424, Germania;
Phast Development GmbH & Co. KG, Byk Gulden Strasse 2, Industriegebiet, Konstanz 78467, Germania.
Rilascio dei lotti:
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel 61118, Germania;
Stadapharm GmbH, Feodor-Lynen-Straße 35, Hannover 30625, Germania;
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, Vienna 1190, Austria.
Indicazioni terapeutiche: «Azacitidina EG» e' indicato per il trattamento di pazienti adulti non eleggibili al trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) con:
sindromi mielodisplastiche (SMD) a rischio intermedio 2 e alto secondo l'International Prognostic Scoring System (IPSS);
leucemia mielomonocitica cronica (LMMC) con il 10-29% di blasti midollari senza disordine mieloproliferativo;
leucemia mieloide acuta (LMA) con 20-30% di blasti e displasia multilineare, secondo la classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanita' (OMS);
LMA con blasti midollari > 30% secondo la classificazione dell'OMS.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«25 mg/ml polvere per sospensione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 100 mg - A.I.C. n. 047503014 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 236,12;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 389,69.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, le confezioni del medicinale «Azacitidina EG» (azacitidina) sono classificate, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni ed integrazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Azacitidina EG» (azacitidina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato nel portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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