Estratto determina n. 1088/2020 del 22 ottobre 2020
Medicinale: BUPROPIONE ACCORD.
Titolare A.I.C: Accord Healthcare S.L.U.
Confezioni:
«300 mg compresse a rilascio modificato» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 046938015 (in base 10);
«300 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 046938027 (in base 10);
«300 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 046938039 (in base 10);
«300 mg compresse a rilascio modificato» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 046938041 (in base 10);
«300 mg compresse a rilascio modificato» 30x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 046938054 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa contiene bupropione cloridrato 300 mg;
eccipienti:
nucleo della compressa:
povidone;
cisteina cloridrato monoidrato;
silice, colloidale anidra;
gliceril dibeenato;
stearato di magnesio (E470b);
rivestimento della compressa:
primo rivestimento: etilcellulosa 100 mPas; povidone, macrogol;
secondo rivestimento: copolimero acido metacrilico - etil acrilato (1:1) Tipo A (contenente sodio laurilsolfato e polisorbato 80); Silice colloidale anidra; macrogol, trietil citrato.
Inchiostro: inchiostro da stampa nero contenente fissante gomma lacca; ferro ossido nero (E172) e propilenglicole.
Officine di produzione:
produzione del principio attivo: Hikal Limited, 82/A, KIADB Industrial Area, Jigani, Anekal Taluk, Bangalore-560105, Karnataka, India;
produttore del prodotto finito: Intas Pharmaceuticals Limited, Plot No. 457, 458 & 191/218P, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, 382210, India.
Confezionamento primario:
Intas Pharmaceuticals Limited, Plot No. 457, 458 & 191/218P, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, 382210, India;
Accord Healthcare limited, Unit C & D, Homefield, Business Park, Homefield Road Haverhill, CB9 8QP, Regno Unito;
Laboratori Fundacio' Dau, C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040, Barcelona, Spagna.
Confezionamento secondario:
Intas Pharmaceuticals Limited, Plot No. 457, 458 & 191/218P, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, 382210, India;
Accord Healthcare limited, Unit C & D, Homefield, Business Park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP, Regno Unito;
Synoptis Industrial Sp. z o.o., Site 1: Rabowicka 15, 62-020 Swarzędz, Polonia;
Laboratori Fundacio' Dau, C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040, Barcelona, Spagna.
Controllo di qualita':
Laboratori Fundacio' Dau, C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Spagna;
Intas Pharmaceuticals Limited, Plot No. 457, 458 & 191/218P, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, 382210, India;
Astron Research Limited, Sage house, 319 Pinner road, HA1 4HF, Harrow, Middlesex, Regno Unito.
Rilascio dei lotti:
Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner road, HA1 4HF, Harrow, Middlesex, Regno Unito;
Laboratori Fundacio' Dau, C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Spagna;
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia.
Indicazioni terapeutiche: «Bupropione Accord» e' indicato per il trattamento degli episodi di depressione maggiore.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«300 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 046938027 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 16,81;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 31,54.
Confezione:
«300 mg compresse a rilascio modificato» 30x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 046938054 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 16,81;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 31,54.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, le confezioni del medicinale «Bupropione Accord» (bupropione) sono classificate, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni ed integrazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Bupropione Accord» (bupropione) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato nel portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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