Estratto determina n. 1094/2020 del 22 ottobre 2020
Medicinale: EMAGEL.
Titolare A.I.C.: Piramal Critical Care B.V.
Confezione:
«35 g/l soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml - A.I.C. n. 020310049 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Composizione:
principio attivo: poligelina, in sostituzione alla confezione gia' approvata:
confezione:
«35 g/l soluzione per infusione» 14 flaconi 500 ml - A.I.C. n. 020310037 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Composizione:
principio attivo: poligelina, che viene, pertanto, revocata.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«35 g/l soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml - A.I.C. n. 020310049 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 74,60;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 123,12.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Emagel» (poligelina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti della sopracitata confezione revocata (A.I.C. n. 020310037) «35 g/l soluzione per infusione» 14 flaconi 500 ml, gia' prodotti e rilasciati alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana dell'estratto della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Proroga smaltimento scorte: e' autorizzata la proroga della commercializzazione dei lotti HA0001, HA0003, HA0004, HA0005 e HA0006 della confezione revocata (A.I.C. n. 020310037) «35 g/l soluzione per infusione» 14 flaconi 500 ml, gia' prodotti e non ancora rilasciati alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana dell'estratto della presente determina.
I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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