Estratto determina AAM/A.I.C. n. 148/2020 del 26 ottobre 2020
Procedure europee n.:
BE/H/0175/001/E/002;
BE/H/0175/001/II/010/G;
BE/H/0175/001/IA/011.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TRACTANA, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Tilman SA con sede legale e domicilio fiscale in 15, ZI Sud 5377 Baillonville - Belgio.
Confezioni:
«compresse rivestite» 28 compresse in blister Pvc/LDPE/Pvdc-Al - A.I.C. n. 047839016 (in base 10) 1FMXT8 (in base 32);
«compresse rivestite» 42 compresse in blister Pvc/LDPE/Pvdc-Al - A.I.C. n. 047839028 (in base 10) 1FMXTN (in base 32);
«compresse rivestite» 98 compresse in blister Pvc/LDPE/Pvdc-Al - A.I.C. n. 047839030 (in base 10) 1FMXTQ (in base 32);
«compresse rivestite» 98x1 compresse in blister Pvc/Ldpe/Pvdc-Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047839042 (in base 10) 1FMXU2 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa rivestita contiene 200 mg di estratto secco di passiflora incarnata L., herba (equivalenti a 700 mg_1000 mg di passiflora);
solvente di estrazione: etanolo 60% VIV;
eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina, povidone, sodio amido glicolato (tipo A), olio di cotone idrogenato, silice colloidale anidra fosfato tricalcico;
rivestimento:
alcol polivinilico, diossido di titanio (E 171), macrogol, talco, ossido di ferro rosso (E 172);
eccipiente nell'estratto: maltodestrina.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Tilman SA - 15, ZI Sud 5377 Baillonville - Belgio.
Indicazioni terapeutiche: medicinale di origine vegetale d'uso tradizionale indicato per alleviare i sintomi lievi di stress mentale, come ad esempio il nervosismo, l'ansia o l'irritabilita' e per favorire il sonno.
Il prodotto e' un medicinale di origine vegetale d'uso tradizionale da utilizzare per indicazioni specifiche basate esclusivamente sull'impiego di lunga data.
«Tractana» e' indicato negli adulti e nei bambini di eta' superiore a dodici anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: OTC-medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se il principio attivo viene inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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