Estratto determina AAM/PPA n. 628/2020 del 26 ottobre 2020
Codice pratica: C1A/2020/1298.
N. procedura: AT/H/0631/001/IA/022.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CUVITRU anche nelle confezioni di seguito indicate:
confezioni:
«200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 20 flaconcini in vetro da 10 m - A.I.C. n. 044244147 (base 10) 1B675M (base 32);
«200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 20 flaconcini in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 044244150 (base 10) 1B675Q (base 32);
«200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 10 flaconcini in vetro da 40 ml - A.I.C. n. 044244162 (base 10) 1B6762 (base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per iniezione sottocutanea.
Principio attivo: immunoglobulina umana normale.
Titolare A.I.C.: Baxalta Innovations GmbH, con sede legale in Industriestrasse 67, A-1221 Austria, Vienna.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
RNRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Internista, specialista in malattie infettive, ematologo, immunologo.
Stampati
Le nuove confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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