Estratto determina AAM/PPA n. 648/2020 del 30 ottobre 2020
Trasferimento di titolarita': AIN/2020/1577.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Almirall S.p.a., con sede legale in via Messina, 38 - 20154 Milano, codice fiscale 06037901003.
Medicinale: ANSIOLIN.
Confezioni:
«0,5% gocce orali, soluzione» 1 flacone da 30 ml - A.I.C. n. 019994033;
«5 mg compresse rivestite con film» 40 compresse - A.I.C. n. 019994060,
alla societa' Neuraxpharm Italy S.p.a., con sede legale in via Piceno Aprutina, 47 - 63100 Ascoli Piceno, codice fiscale 02062550443.
E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la modifica della denominazione della confezione gia' autorizzata come di seguito indicato:
da: «0,5% gocce orali, soluzione» 1 flacone da 30 ml,
a: «5 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 30 ml.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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