Estratto determina AAM/PPA n. 649/2020 del 30 ottobre 2020
Trasferimento di titolarita': AIN/2020/2015.
La titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestata alla societa' Pfizer Italia S.r.l., con sede legale in via Isonzo, 71 - 04100 Latina (LT), codice fiscale 06954380157.
Medicinale: XALIBUR.
Confezioni:
«0,005% collirio, soluzione» 1 flacone da 2,5 ml - A.I.C. n. 038611024;
«0,005% collirio, soluzione" 30 contenitori monodose da 0,2 ml - A.I.C. n. 038611036,
e' ora trasferita alla societa' Pfizer Established Medicine Italy S.r.l., con sede legale in via Isonzo, 71 - 04100 Latina, codice fiscale 03009550595.
E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la modifica della denominazione delle confezioni gia' autorizzate come di seguito indicato:
da «0,005% collirio, soluzione» 1 flacone da 2,5 ml,
a «50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 2,5 ml;
da «0,005% collirio, soluzione» 30 contenitori monodose da 0,2 ml,
a «50 microgrammi/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 30 contenitori monodose da 0,2 ml.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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