Estratto determina AAM/PPA n. 602 del 14 ottobre 2020
Si autorizza la variazione tipo II: B.II.d.1.e: allargamento del limite della specifica relativa al controllo sia al rilascio che alla shelf life dell'impurezza B e delle impurezze totali in conformita' alla monografia Ph. Eur. del principio attivo ACICLOVIR.
Codice pratica: VN2/2018/120.
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.a.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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