Estratto determina AAM/PPA n. 604 del 14 ottobre 2020
Si autorizza il grouping di variazioni di tipo II B.II.d.1.e) B.II.d.2.b) B.II.d.2.d) relative al medicinale «MUCOSOLVAN» 75 mg capsule a rilascio prolungato (A.I.C. n. 024428068): modifica della metodica per l'esecuzione del test di dissoluzione delle compresse, aggiornamento dei limiti di accettazione per il saggio di dissoluzione al rilascio e al termine del periodo di validita' tra le specifiche del prodotto finito, eliminazione del saggio di dissoluzione alternativo delle compresse.
Codice pratica: VN2/2019/111.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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