Estratto determina IP n. 621 del 28 ottobre 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NUVARING dalla Portogallo con numero di autorizzazione 5717756, intestato alla societa' Merck Sharp&Dohme Lda Quinta Da Fonte,19 Edificio Vasco Da Gama 2770-192 Paco De Arcos Portogallo e prodotto da N. V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB OSS, Paesi Bassi e da Organon Ireland, Ltd. - Drynam Road - Swords - County Dublin - Republic of Ireland, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in Viale Europa, 160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: «Nuvaring» 0,120 mg/0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale - 1 dispositivo in bustina al/ldpe/pet + 1 applicatore.
Codice A.I.C. n. 048815017 (in base 10) 1GKQX9 (in base 32).
Forma farmaceutica: dispositivo vaginale.
Principio attivo: 11,7 mg di etonogestrel e 2,7 mg di etinilestradiolo.
Eccipienti: copolimeri di etilene vinilacetato (28% e 9% vinilacetato) (un tipo di plastica che non si scioglie nel corpo) e magnesio stearato.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
Falorni S.r.l. via provinciale Lucchese s.n.c., localita' Masotti - 51034 Serravalle Pistoiese (PT);
Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Nuvaring» 0,120 mg/0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale - 1 dispositivo in bustina al/ldpe/pet + 1 applicatore.
Codice A.I.C. n. 048815017.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Nuvaring» 0,120 mg/0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale - 1 dispositivo in bustina al/ldpe/pet + 1 applicatore.
Codice A.I.C. n. 048815017.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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