Estratto determina AAM/AIC n. 149/2020 del 28 ottobre 2020
Procedure europee n.:
DE/H/5812/001-003/DC;
DE/H/5812/001-003/IA/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ESNOXIBEN nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Neopharmed Gentili S.p.a. con sede e domicilio fiscale in Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milano - Italia.
confezioni:
«1 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al - A.I.C. n. 047054010 (in base 10) 1DVZ5U (in base 32);
«1 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al - A.I.C. n. 047054022 (in base 10) 1DVZ66 (in base 32);
«1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al - A.I.C. n. 047054034 (in base 10) 1DVZ6L (in base 32);
«1 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/pctfe/al - A.I.C. n. 047054046 (in base 10) 1DVZ6Y (in base 32);
«1 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/pctfe/al - A.I.C. n. 047054059 (in base 10) 1DVZ7C (in base 32);
«1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pctfe/al - A.I.C. n. 047054061 (in base 10) 1DVZ7F (in base 32);
«1 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 047054073 (in base 10) 1DVZ7T (in base 32);
«1 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 047054085 (in base 10) 1DVZ85 (in base 32);
«1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 047054097 (in base 10) 1DVZ8K (in base 32);
«2 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al - A.I.C. n. 047054109 (in base 10) 1DVZ8X (in base 32);
«2 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al - A.I.C. n. 047054111 (in base 10) 1DVZ8Z (in base 32);
«2 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al - A.I.C. n. 047054123 (in base 10) 1DVZ9C (in base 32);
«2 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/pctfe/al - A.I.C. n. 047054135 (in base 10) 1DVZ9R (in base 32);
«2 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/pctfe/al - A.I.C. n. 047054147 (in base 10) 1DVZB3 (in base 32);
«2 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pctfe/al - A.I.C. n. 047054150 (in base 10) 1DVZB6 (in base 32);
«2 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 047054162 (in base 10) 1DVZBL (in base 32);
«2 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 047054174 (in base 10) 1DVZBY (in base 32);
«2 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 047054186 (in base 10) 1DVZCB (in base 32);
«3 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al - A.I.C. n. 047054198 (in base 10) 1DVZCQ (in base 32);
«3 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al - A.I.C. n. 047054200 (in base 10) 1DVZCS (in base 32);
«3 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al - A.I.C. n. 047054212 (in base 10) 1DVZD4 (in base 32);
«3 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/pctfe/al - A.I.C. n. 047054224 (in base 10) 1DVZDJ (in base 32);
«3 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/pctfe/al - A.I.C. n. 047054236 (in base 10) 1DVZDW (in base 32);
«3 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pctfe/al - A.I.C. n. 047054248 (in base 10) 1DVZF8 (in base 32);
«3 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 047054251 (in base 10) 1DVZFC (in base 32);
«3 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 047054263 (in base 10) 1DVZFR (in base 32);
«3 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 047054275 (in base 10) 1DVZG3 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione:
per le compresse da 1 mg confezionate in blister in PVC/PCTFE-Alluminio e in OPA/Alu/PVC-Alluminio e per le compresse da 2 e 3 mg confezionate in blister in PVC/PCTFE-Alluminio, in OPA/Alu/PVC-Alluminio e in PVC/PVdC/PVC-Alluminio:
questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
per le compresse da 1 mg confezionate in blister in PVC/PVdC/PVC-Alluminio:
non conservare al di sopra dei 30° C.
Composizione:
principio attivo:
«Esnoxiben» 1 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di eszopiclone;
«Esnoxiben» 2 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di eszopiclone;
«Esnoxiben» 3 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 3 mg di eszopiclone;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato, sodio croscarmelloso, silice colloidale anidra, magnesio stearato;
rivestimento: ipromellosa, talco, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, Indigotina lacca di alluminio (1 mg e 3 mg).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: G.L. Pharma GmbH - Schlossplatz 1 - 8502 Lannach - Austria.
Indicazioni terapeutiche:
«Esnoxiben» e' indicato per il trattamento dell'insonnia negli adulti, di solito per una durata a breve termine.
Le benzodiazepine o i composti simil-benzodiazepinici sono indicati soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone l'individuo a grave disagio.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR- medicinale soggetto a prescrizione medica.
Medicinale soggetto alla disciplina del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 e successive modificazioni ed integrazioni Tabella Medicinali sezione E.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza ‑ PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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