Gazzetta n. 284 del 14 novembre 2020 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vagirux»


Estratto determina AAM/A.I.C. n. 150 del 30 ottobre 2020

Procedura europea n. HU/H/0632/001/DC e n. HU/H/0632/001/IA/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VAGIRUX, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Gedeon Richter PLC, con sede legale e domicilio fiscale in 1103 Budapest-Ungheria, Gyomroi UT 19-21, Ungheria (HU);
Confezione: «10 microgrammi compresse vaginali» 18 compresse in blister Pvc/Pvd/Al - A.I.C. n. 048856013 (in base 10) 1GLYYF (in base 32);
Confezione: «10 microgrammi compresse vaginali» 24 compresse in blister Pvc/Pvd/Al - A.I.C. n. 048856025 (in base 10) 1GLYYT (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse vaginali.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari per la conservazione: tenere il blister nell'imballaggio esterno di cartone per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa vaginale contiene: estradiolo emiidrato equivalente a 10 microgrammi di estradiolo.
Eccipienti:
compressa:
Ipromellosa;
Lattosio monoidrato;
Amido di mais;
Magnesio stearato.
Film di rivestimento:
Ipromellosa;
Macrogol.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Haupt Pharma Münster GmbH, Schle ebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Germania;
Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest Gyömrői ut 19-21, Ungheria.
Indicazioni terapeutiche: trattamento della vaginite atrofica da carenza estrogenica in donne in postmenopausa.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':

Classe di rimborsabilita'

Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'articolo 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.