Estratto determina AAM/PPA n. 652/2020 del 4 novembre 2020
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale HALDOL DECANOAS anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicate.
Confezioni:
«50 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 025333055 (base 10) 0S539L (base 32);
«50 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 025333067 (base 10) 0S53BC (base 32);
«50 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 3 ml - A.I.C. n. 025333079 (base 10) 0S53BR (base 32);
«50 mg/ml soluzione iniettabile» 50 fiale (5x10 confezione multipla) da 3 ml - A.I.C. n. 025333081 (base 10) 0S53BT (base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Principio attivo: aloperidolo.
Si autorizzano, relativamente alle sopraindicate confezioni e alle confezioni gia' autorizzate («50 mg/ ml soluzione iniettabile» 3 fiale 1 ml, A.I.C. n. 025333016; «50 mg/ ml soluzione iniettabile» 1 fiala 3 ml, A.I.C. n. 025333028), le variazioni di seguito descritte:
tipo IB B.II.b.5.a), unificazione del limite per il controllo durante la fabbricazione della conta microbica a NMT 1 CFU/ml;
tipo IB B.II.b.5.c), eliminazione dei controlli durante la fabbricazione delle endotossine batteriche.
tipo IB B.II.b.5.z), indicazione degli «holding time» validati per materiali/operazioni di produzione del medicinale;
tipo IB B.II.d.1.a), restringimento del limite di specifica del test per le endotossine batteriche sul prodotto finito da NMT 58.50 EU/ml a NMT 41.50 EU/ml;
tipo IB B.II.f.1.d), modifica delle condizioni di conservazione del medicinale:
da «Conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce.».
a: «Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione della temperatura.».
tipo II B.V.b.1.b), armonizzazione del CTD presentato alle autorita' regolatorie dei paesi dove il medicinale e' autorizzato.
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a (codice fiscale 00962280590).
Codice procedura europea: DE/H/5237/II/005/G.
Codice pratica: VC2/2018/336.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni autorizzate all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non negoziata).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni autorizzate all'art. 1 da 1 fiala e da 5 fiale (A.I.C. n. 025333055, A.I.C. n. 025333067, A.I.C. n. 025333079), e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNR (medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta).
Per la confezione da 50 fiale (A.I.C. n. 025333081) e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP (medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile).
Stampati
1. Le confezioni del medicinale «Haldol Decanoas» devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche riportate nell'allegato alla presente determina (allegato 1).
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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