Estratto determina AAM/AIC n. 152 del 4 novembre 2020
Procedura europea n. IT/H/0289/002/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DINCREL, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), viale Fulvio Testi, 330, cap 20126, Italia.
Confezione: «600 mg/2000 U.I. compresse orodispersibili» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 041529049 (in base 10) 17MCQT (in base 32).
Confezione: «600 mg/2000 U.I. compresse orodispersibili» 2 x 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 041529052 (in base 10) 17MCQW (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse orodispersibili.
Validita' prodotto integro: due anni.
«Dincrel» deve essere utilizzato entro trenta giorni dall'apertura del contenitore.
Condizioni particolari per la conservazione: nessuna condizione speciale di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Tenere il contenitore ermeticamente chiuso per proteggere dall'umidita'.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa orodispersibile contiene:
Calcio carbonato 1.500 mg (equivalente a 600 mg di calcio);
Colecalciferolo (vitamina D3) 2.000 UI (equivalente a 50 mg).
Eccipienti:
Maltodestrina;
Acido citrico anidro (E330);
Idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione (E463);
Lattosio monoidrato;
Acido stearico;
Aspartame (E951);
Saccarosio;
Gelatina;
Aroma arancia (contenente preparati aromatizzanti, sostanze aromatizzanti naturali, maltodestrina e destrina);
Amido di mais;
Olio di semi di soia parzialmente idrogenato;
DL-α-tocoferolo (E307).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Italfarmaco S.p.a. viale Fulvio Testi n. 330 - 20126 Milano (Italia).
Indicazioni terapeutiche: «Dincrel» e' indicato negli adulti per il trattamento della carenza di calcio e vitamina D.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|