Estratto determina AAM/PPA n. 653/2020 del 2 novembre 2020
Si autorizza la seguente variazione:
tipo II B.I.a.1.b), introduzione del fabbricante del principio attivo Mometasone furoate monohydrate avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo) Sterling S.p.a. via della Carboneria n. 30, 06073 Solomeo di Corciano, Perugia - Italia.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale MOMETASONE ZENTIVA nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n.:
042086013 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in hdpe da 10 g (60 erogazioni);
042086025 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in hdpe da 16 g (120 erogazioni);
042086037 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in hdpe da 18 g (140 erogazioni).
Numero procedura europea: DK/H/2209/001/II/010.
Codice pratica: VC2/2018/606.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. (codice fiscale 11388870153).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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