Estratto determina AAM/PPA n. 645/2020 del 30 ottobre 2020
Si autorizza il seguente grouping di variazioni, relativamente al medicinale FULVESTRANT ACCORD - A.I.C. n. 047437:
Tipo IB (B.II.b.1.f) - Sostituzione del sito di fabbricazione attualmente autorizzato con un nuovo sito di fabbricazione del prodotto finito;
Tipo II (B.II.b.3.z) - Introduzione di modifiche nel processo produttivo relativo al nuovo sito di fabbricazione del prodotto finito;
Tipo II (B.II.b.4.d) - Cambiamento della dimensione del lotto approvato, come conseguenza della sostituzione del sito di fabbricazione del prodotto finito;
Tipo IA (B.II.e.7.b) - Sostituzione del produttore approvato per il materiale di confezionamento;
Tipo II (B.II.d.1.e) - Modifica delle specifiche del prodotto finito conseguenti alla sostituzione del sito di fabbricazione;
Tipo IA (B.III.2.b) - Aggiornamento delle specifiche di un eccipiente in base alla monografia Ph.Eur;
Tipo IA (B.III.1.z) - Sostituzione del produttore del principio attivo attualmente autorizzato con un nuovo produttore.
Confezione: «Fulvestrant Accord 250 mg soluzione per iniezioni in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro da 5 ml con ago di sicurezza - A.I.C. n. 047437013.
Si autorizza, altresi', l'aggiornamento degli stampati, paragrafi 6.5 e 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo.
Codici pratica: VC2/2019/117
Numero procedura: IE/H/0745/001/II/004/G
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U. (codice SIS 4852).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|