Estratto determina IP n. 637 del 4 novembre 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZYRTEC 10 mg/ml gotas orales en solucion flacone 20 ml dalla Spagna con numero di autorizzazione CN 665703, intestato alla societa' UCB Pharma SA Plaza Manuel Gomez Moreno s/n Edificio Bronce Pianta5 28020 Madrid e prodotto da Nextpharma, S.A.S 17, Route de Meulan - Limay - 78520 - Francia, da UCB Pharma LTD. 208 Bath Road - Slough, Berkshire - SL1 3WE - Reino Unido, da Extractumpharma Co LTD. 6413 Kunfeherto' IV - Körtez - 6 - Hungria, da Aesica Pharmaceuticals, S.r.l. via Praglia, 15 - Pianezza - I-10044 - Italia, da Phoenix Pharma Polska SP Z.O.O. Rajdova 9, Konotopa - Ozarow Mazowiecki - 05-850 - Polonia e da Movianto Polska SP. Z O.O, UL. Artura I Franciszka Radziwiłłow 5 - Ożarow Mazowiecki - 05-850 - Polonia con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola Isola 1, torre 1, int. 120 80035 Nola (NA).
Confezione: ZIRTEC «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml.
Codice A.I.C.: n. 043824034 (in base 10) 19TDX2(in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Composizione: 1 ml (corrispondente a 20 gocce) contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato. Una goccia contiene 0,5 mg di cetirizina dicloridrato:
principio attivo: cetirizina dicloridrato;
eccipienti: glicerolo, glicole propilenico, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato (E 218), propile paraidrossibenzoato (E 216), sodio acetato, acido acetico glaciale, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario
Pharm@Idea S.r.l., via del Commercio n. 5, 25039 Travagliato (BS);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino nn. 55/57, 59100 Prato (PO);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ZIRTEC «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml;
Codice A.I.C.: n. 043824034.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ZIRTEC «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml.
Codice A.I.C.: n. 043824034.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|