Estratto determina n. 1125/2020 del 5 novembre 2020
Medicinale: ARPOYA.
Titolare A.I.C.: Pharmathen International S.A.
Confezione:
«5 mg compresse» 14 compresse in blister PA/ALL/PVC/AL - A.I.C. n. 043665013 (in base 10);
«5 mg compresse» 28 compresse in blister PA/ALL/PVC/AL - A.I.C. n. 043665025 (in base 10);
«5 mg compresse» 98 compresse in blister PA/ALL/PVC/AL - A.I.C. n. 043665037 (in base 10);
«10 mg compresse» 14 compresse in blister PA/ALL/PVC/AL - A.I.C. n. 043665049 (in base 10);
«10 mg compresse» 28 compresse in blister PA/ALL/PVC/AL - A.I.C. n. 043665052 (in base 10);
«10 mg compresse» 98 compresse in blister PA/ALL/PVC/AL - A.I.C. n. 043665064 (in base 10);
«15 mg compresse» 14 compresse in blister PA/ALL/PVC/AL - A.I.C. n. 043665076 (in base 10);
«15 mg compresse» 28 compresse in blister PA/ALL/PVC/AL - A.I.C. n. 043665088 (in base 10);
«15 mg compresse» 98 compresse in blister PA/ALL/PVC/AL - A.I.C. n. 043665090 (in base 10);
«30 mg compresse» 14 compresse in blister PA/ALL/PVC/AL - A.I.C. n. 043665102 (in base 10);
«30 mg compresse» 28 compresse in blister PA/ALL/PVC/AL - A.I.C. n. 043665114 (in base 10);
«30 mg compresse» 98 compresse in blister PA/ALL/PVC/AL - A.I.C. n. 043665126 (in base 10);
«5 mg compresse» 49 compresse in blister PA/ALL/PVC/AL - A.I.C. n. 043665138 (in base 10);
«10 mg compresse» 49 compresse in blister PA/ALL/PVC/AL - A.I.C. n. 043665149 (in base 10);
«15 mg compresse» 49 compresse in blister PA/ALL/PVC/AL - A.I.C. n. 043665153 (in base 10);
«30 mg compresse» 49 compresse in blister PA/ALL/PVC/AL - A.I.C. n. 043665165 (in base 10);
«5 mg compresse» 56 compresse in blister PA/ALL/PVC/AL - A.I.C. n. 043665177 (in base 10);
«10 mg compresse» 56 compresse in blister PA/ALL/PVC/AL - A.I.C. n. 043665189 (in base 10);
«15 mg compresse» 56 compresse in blister PA/ALL/PVC/AL - A.I.C. n. 043665191 (in base 10);
«30 mg compresse» 56 compresse in blister PA/ALL/PVC/AL - A.I.C. n. 043665203 (in base 10);
«5 mg compresse» 42 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043665215 (in base 10);
«5 mg compresse» 84 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043665227 (in base 10);
«5 mg compresse» 91 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043665239 (in base 10);
«10 mg compresse» 42 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043665241 (in base 10);
«10 mg compresse» 84 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043665254 (in base 10);
«10 mg compresse» 91 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043665266 (in base 10);
«15 mg compresse» 42 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043665278 (in base 10);
«15 mg compresse» 84 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043665280 (in base 10);
«15 mg compresse» 91 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043665292 (in base 10);
«30 mg compresse» 42 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043665304 (in base 10);
«30 mg compresse» 84 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043665316 (in base 10);
«30 mg compresse» 91 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043665328 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Precauzioni particolari per la conservazione: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Composizione:
principio attivo:
«Arpoya» 5 mg compresse - ciascuna compressa contiene 5 mg di aripiprazolo;
«Arpoya» 10 mg compresse - ciascuna compressa contiene 10 mg di aripiprazolo;
«Arpoya» 15 mg compresse - ciascuna compressa contiene 15 mg di aripiprazolo;
«Arpoya» 30 mg compresse - ciascuna compressa contiene 30 mg di aripiprazolo.
eccipienti:
nucleo delle compresse:
maltosio cristallino;
cellulosa microcristallina;
amido pregelatinizzato;
sodio croscaramelloso;
magnesio stearato;
rivestimento delle compresse:
«Arpoya» 5 mg compresse: indigotina (E132);
«Arpoya» 10 mg compresse: ossido di ferro rosso (E172);
«Arpoya» 15 mg compresse: ossido di ferro giallo (E172);
«Arpoya» 30 mg compresse: ossido di ferro rosso (E172).
Produttore del principio attivo:
Dishman Pharmaceuticals and Chemicals Limited - Survey No. 47, Paiki Sub, Plot No. 1 - Village Lodarival, Taluka-Sanand - Ahmedabad, Gujarat State - 382 220, India - India;
Zcl Chemicals Ltd. - Plot No. 3102/B, G.I.D.C. Estate - District Bharuch,India-393 002 Ankleshwar - Gujarat - India.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita':
Pharmathen International S.A. - Industrial Park Sapes - Rodopi Prefecture, Block No 5 - Rodopi 69300 - Grecia.
Confezionamento primario e secondario, controllo di qualita':
Pharmathen S.A. - Dervenakion 6 - Pallini 15351, Attiki - Grecia.
Confezionamento secondario:
Prestige Promotion Verkaufsforderung & Werbeservice GmbH - Lindigstrasse 6 - 63801 Kleinostheim - Germania.
Rilascio dei lotti:
Pharmathen International S.A. - Industrial Park Sapes - Rodopi Prefecture - Block No 5 - Rodopi 69300 - Grecia;
Pharmathen S.A. - Dervenakion 6 - Pallini 15351, Attiki - Grecia;
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG - Südwestpark 50 - 90449 Nürnberg - Germania;
Torrent Pharma (UK) Limited - 3rd Floor, Nexus Building, 4 Gatwick Road - Crawley, West Sussex, RH10 9BG - Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche:
«Arpoya» e' indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di eta';
«Arpoya» e' indicato per il trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a severo del disturbo bipolare di tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo;
«Arpoya» e' indicato per il trattamento, fino a 12 settimane, di episodi maniacali di grado da moderato a severo del disturbo bipolare di tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di eta'.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Arpoya» (aripiprazolo) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, e' altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato nel portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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