Estratto determina n. 1130/2020 del 5 novembre 2020
Medicinale: FOSCARNET KABI.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Confezione:
«24 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 250 ml - A.I.C. n. 048217018 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile/per infusione contiene:
principio attivo:
foscarnet sodico esaidrato 24 mg;
eccipienti:
acido cloridrico;
acqua per preparazioni iniettabili.
Officine di produzione:
produttore/i del principio attivo:
Lianyungang Runzhong Pharmaceutical Co., Ltd. - No. 16 Jinqiao Road, Dapu Industrial Park - Economic Technology Development Zone - Lianyungang, Jiangsu 222069 - Cina;
produttore/i del prodotto finito:
Fresenius Kabi Austria GmbH - Hafnerstrasse 36 - 8055 Graz - Austria;
confezionamento primario e secondario:
Fresenius Kabi Austria GmbH - Hafnerstrasse 36 - 8055 Graz - Austria;
confezionamento secondario:
Fresenius Kabi Austria GmbH - Am Gewerbepark 6 - 8402 Werndorf - Austria;
controllo di qualita':
Fresenius Kabi Austria GmbH - Hafnerstrasse 36 - 8055 Graz - Austria;
AGES - Beethovenstrasse 6 - 8010 Graz - Austria;
Fresenius Kabi Deutschland GmbH - Freseniusstraße 1 - 61169 Friedberg (Hessen) - Germania;
rilascio dei lotti:
Fresenius Kabi Austria GmbH - Hafnerstrasse 36 - 8055 Graz - Austria.
Indicazioni terapeutiche:
«Foscarnet» e' indicato per la terapia di induzione e di mantenimento per la retinite da citomegalovirus (CMV) in pazienti affetti da AIDS;
«Foscarnet» e' anche indicato per il trattamento delle infezioni mucocutanee da virus dell'herpes simplex (HSV), clinicamente non rispondenti all'aciclovir nei pazienti immunocompromessi. La sicurezza e l'efficacia di foscarnet per il trattamento di altre infezioni da HSV (ad es. retinite, encefalite); malattia congenita o neonatale; o HSV in soggetti immunocompetenti non sono state stabilite;
La diagnosi di non responsivita' all'aciclovir puo' essere effettuata clinicamente mediante trattamento con aciclovir per via endovenosa (5-10 mg/kg t.i.d) per 10 giorni senza risposta o mediante test in vitro.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «24 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 250 ml - A.I.C. n. 048217018 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Foscarnet Kabi» (foscarnet sodico esaidrato) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Foscarnet Kabi» (foscarnet sodico esaidrato) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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