Estratto determina n. 1136/2020 del 5 novembre 2020
Medicinale: BRIVUDINA ARISTO.
Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GMBH.
Confezione:
«125 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/AL
A.I.C. n. 048048019 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse.
Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi.
Composizione:
Principio attivo:
brivudina.
Eccipienti:
cellulosa microcristallina;
lattosio monoidrato;
crospovidone (tipo B);
povidone K 30;
magnesio stereato.
Officine di produzione:
Produttore del principio attivo:
RA Chem Pharma Ltd. R.S. 50/1, Mukteswarapuram Village, Jaggiahpet Mandal, Krishna District - 521 175, India.
Produttori del prodotto finito:
RA Chem Pharma Ltd. Plot. No. A-19/C, Road No. 18, IDA, Nacharam, Hyderabad -500076, Telangana, India.
Confezionamento primario e secondario:
RA Chem Pharma Ltd. Plot. No. A-19/C, Road No. 18, IDA, Nacharam, Hyderabad -500076, Telangana, India.
Confezionamento secondario:
Medis International a.s., výrobni' zavod Bolatice Průmyslova' 961/16, 747 23 Bolatice, Repubblica Ceca;
Esparma Pharma Services GmbH Bielefelder Straße 1 39171 Sülzetal OT Osterweddingen, Germania;
Unitax Pharmalogistik GmbH An den Gehren 1 12529 Schoenefeld, Brandenburg, Germania.
Controllo di qualita':
RA Chem Pharma Ltd. Plot. No. A-19/C, Road No. 18, IDA, Nacharam, Hyderabad -500076, Telangana, India;
Medis International a.s., výrobni' zavod Bolatice Průmyslova' 961/16, 747 23 Bolatice, Repubblica Ceca.
Rilascio dei lotti:
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berlino, Germania.
Indicazioni terapeutiche: Brivudina Aristo e' indicato nel trattamento precoce delle infezioni acute da herpes zoster in adulti immunocompetenti
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«125 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/AL
A.I.C. n. 048048019 (in base 10)
classe di rimborsabilita': A
prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 31,67
prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 59,40
nota AIFA: 84.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Brivudina Aristo (brivudina) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Brivudina Aristo (brivudina) e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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