Estratto determina n. 1137/2020 del 5 novembre 2020
Medicinale: FULVESTRANT DR. REDDY'S
«Fulvestrant e' indicato:
come monoterapia per il trattamento del carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogeni positivi in donne in postmenopausa:
- non precedentemente trattate con terapia endocrina, o
- con ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica adiuvante, o progressione di malattia durante terapia con un antiestrogeno.
in combinazione con palbociclib per il trattamento del carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori per gli ormoni (HR), negativo al recettore 2 (HER2) del fattore di crescita epidermico umano, in donne che hanno ricevuto una precedente terapia endocrina.
In donne in pre- o perimenopausa, il trattamento di combinazione con palbociclib deve essere associato a un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH)»
sono rimborsate come segue.
Confezioni:
«250 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita + 1 ago
A.I.C. n. 045435017 (in base 10)
classe di rimborsabilita': H
prezzo ex-factory (IVA esclusa)
euro 316,00
prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 521,53
«250 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite + 2 aghi
A.I.C. n. 045435029 (in base 10)
classe di rimborsabilita': H
prezzo ex-factory (IVA esclusa)
euro 632,00
prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 1.043,05.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis,del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Fulvestrant Dr. Reddy's» (fulvestrant) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Fulvestrant Dr. Reddy's» (fulvestrant) e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo (RNRL).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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