Estratto determina n. 1141/2020 del 5 novembre 2020
Medicinale: SOLEMANTIS.
Titolare A.I.C.: Neuraxpharm Italy S.p.a.
Confezioni e numeri A.I.C.:
«10 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 30 ml con siringa graduata e adattatore - A.I.C. n. 047083011 (in base 10);
«10 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 50 ml con siringa graduata e adattatore - A.I.C. n. 047083023;
«10 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 100 ml con siringa graduata e adattatore - A.I.C. n. 047083035.
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Validita' prodotto integro: quattro anni.
Una volta aperto, utilizzare il contenuto del flacone entro tre mesi.
Composizione:
principio attivo:
1 ml di soluzione contiene 10 mg di memantina cloridrato equivalenti a 8,31 mg di memantina;
0,5 ml di soluzione contengono 5 mg di memantina cloridrato equivalenti a 4,15 mg di memantina;
eccipienti (con riferimento solo alla composizione qualitativa):
potassio sorbato (E202);
sorbitolo liquido al 70% (non cristallizzabile) (E420);
acqua purificata.
Officine di produzione:
produzione del principio attivo:
Industriale Chimica s.r.l. - via Abbondio Sangiorgio n. 12 - 20145 Milano - Italia (sede amministrativa);
Industriale Chimica s.r.l. - via E. H. Grieg n. 13 - 21047 Saronno - Italia (sede produttiva);
Vyzkumny ustav organichych syntez a.s. «VUOS» - Rybitvi 296, 53354, Rybitvi - Repubblica Ceca (produzione dell'intermedio KSM 1-chloro-3,5-dimethyladamantane,1,3-dimethyladamantane);
Olain Farm - Rupnicu St. 5, Olaine - 2114 Lettonia (produzione dell'intermedio KSM 1-chloro-3,5-dimethyladamantane,1,3-dimethyladamantane);
produttore del prodotto finito:
Lichtenheldt GmbH - Industriestrasse 7-9 - 23812 Wahlstedt - Germania (sede amministrativa);
Lichtenheldt GmbH - Werk I, Industriestrasse 7-11 - 23812 Wahlstedt - Germania (sede produttiva);
confezionamento primario:
Lichtenheldt GmbH - Industriestrasse 7-9 - 23812 Wahlstedt - Germania (sede amministrativa);
Lichtenheldt GmbH - Justus-Liebig-Weg 1 - 23812 Wahlstedt - Germania (sede produttiva);
confezionamento secondario:
Lichtenheldt GmbH - Industriestrasse 7-9 - 23812 Wahlstedt - Germania (sede amministrativa);
Lichtenheldt GmbH - Justus-Liebig-Weg 1 - 23812 Wahlstedt - Germania (sede produttiva);
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH - Elisabeth-Selbert-Strasse 23 Richrath - 40764 Langenfeld (Rheinland) - North Rhine-Westphalia - Germania;
controllo di qualita':
Lichtenheldt GmbH - Werk I, Industriestrasse 7-11 - 23812 Wahlstedt - Germania (sede produttiva);
rilascio dei lotti:
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH - Elisabeth-Selbert-Strasse 23 Richrath - 40764 Langenfeld (Rheinland) - North Rhine-Westphalia - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«10 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 50 ml con siringa graduata e adattatore - A.I.C. n. 047083023 - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 31,14 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 58,41.
Nota AIFA 85.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, le confezioni del medicinale «Solemantis» (memantina cloridrato) sono classificate, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico, nonche' a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT - Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 - Supplemento ordinario - n. 162.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Solemantis» (memantina cloridrato) e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - geriatra, neurologo e psichiatra.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato nel portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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