Estratto determina IP n. 641 dell'11 novembre 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YAZ 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate (1x28 comprimate) dalla Romania con numero di autorizzazione 5060/2012/01-03, intestato alla societa' Bayer Ag Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania e prodotto da Bayer Weimar GmbH und Co.KG - Döbereinerstr. 20, 99427 Weimar - Germania, Bayer Ag - Müllerstraße 178, 13353 Berlin - Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l., con sede legale in Cis di Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA).
Confezione: «0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 047120023 (in base 10) 1DXZNR (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 0,020 mg di etinilestradiolo (come clatrato di betadestrina) e 3 mg di drospirenone;
eccipienti: nelle compresse rivestite con film rosa chiaro attive:
nel nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato (E470b);
nel film di rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E171) e ferro ossido rosso (E172);
nelle compresse rivestite con film bianche non attive:
nel nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato (E470b);
nel film di rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E171).
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - (LO);
Pharm@Idea S.r.l., via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS);
De Salute S.r.l., via Biasini,26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 047120023.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 047120023.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportareil produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C.nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|