Estratto determina AAM/AIC n. 156/2020 dell'11 novembre 2020
Procedura europea n.
DK/H/3024/001-004/DC;
DK/H/3024/001-004/1A/002;
DK/H/3024/001-004/IB/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CAMLAD nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Adamed S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Giuseppe Mazzini, 20 - 20123 Milano - Italia.
Confezioni:
«16 mg/5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048635015 (in base 10) 1GD747 (in base 32);
«16 mg/5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048635027 (in base 10) 1GD74M (in base 32);
«16 mg/10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048635039 (in base 10) 1GD74Z (in base 32);
«16 mg/10 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048635041 (in base 10) 1GD751 (in base 32);
«8 mg/5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048635054 (in base 10) 1GD75G (in base 32);
«8 mg/5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048635066 (in base 10) 1GD75U (in base 32);
«8 mg/10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048635078 (in base 10) 1GD766 (in base 32);
«8 mg/10 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048635080 (in base 10) 1GD768 (in base 32);
«16 mg/5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048635092 (in base 10) 1GD76N (in base 32);
«16 mg/10 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048635104 (in base 10) 1GD770 (in base 32);
«8 mg/5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048635116 (in base 10) 1GD77D (in base 32);
«8 mg/10 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048635128 (in base 10) 1GD77S (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validita' prodotto integro: trentasei mesi.
Condizioni particolari di conservazione: nessuna condizione particolare di conservazione.
Composizione: ogni capsula rigida di «Camlad» 8 mg + 5 mg contiene:
principio attivo:
8 mg di candesartan cilexetil e 5mg di amlodipina (come besilato);
eccipienti:
contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido di mais, carmellosa calcica, macrogol tipo 8000, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, acqua depurata;
capsula: giallo di chinolina (E 104), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), gelatina.
Composizione: ogni capsula rigida di «Camlad» 8 mg + 10 mg contiene:
principio attivo:
8 mg di candesartan cilexetil e 10 mg di amlodipina (come besilato);
eccipienti:
contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido di mais, carmellosa calcica, macrogol tipo 8000, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, acqua depurata;
capsula: giallo di chinolina (E 104), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), gelatina;
inchiostro: gommalacca (E 904), Ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico, soluzione di ammoniaca concentrata, idrossido di potassio.
Composizione: ogni capsula rigida di «Camlad» 16 mg + 5 mg contiene:
principio attivo:
16 mg di candesartan cilexetil e 5 mg di amlodipina (come besilato);
eccipienti:
contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido di mais, carmellosa calcica, macrogol tipo 8000, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, acqua depurata;
capsula: giallo di chinolina (E 104), biossido di titanio (E 171), gelatina;
inchiostro: gommalacca (E 904), ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico, soluzione di ammoniaca concentrata, idrossido di potassio.
Composizione: ogni capsula rigida di «Camlad» 16 mg + 10 mg contiene:
principio attivo:
16 mg di candesartan cilexetil e 10 mg di amlodipina (come besilato);
eccipienti:
contenuto della capsula: Lattosio monoidrato, amido di mais, carmellosa calcica, macrogol tipo 8000, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, acqua depurata;
capsula: biossido di titanio (E 171), gelatina.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti
Adamed Pharma S.A. - Ul. Marszałka Jozefa Piłsudskiego 5 - 95-200 Pabianice , Lodzkie - Polonia;
Adamed Pharma S.A. - Ul. Szkolna 33 - 95-054 Ksawerow, Lodzkie - Polonia.
Indicazioni terapeutiche.
«Camlad» e' indicato come terapia di sostituzione per il trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti la cui pressione arteriosa e' gia' controllata adeguatamente con candesartan e amlodipina somministrati in concomitanza agli stessi livelli di dose.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza ‑ PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire, ai sensi dell'art. 25 e 26 del decreto del Ministero della salute del 30 aprile 2015 in attuazione della direttiva 2010/84/UE i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e fino al momento dell'immissione in commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono altresi' presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti. Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure immediatamente su richiesta da parte dell'autorita' regolatoria.
Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se il principio attivo viene inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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