Gazzetta n. 291 del 23 novembre 2020 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Netildex»


Estratto determina AAM/PPA n. 675/2020 del 14 novembre 2020

Si autorizza la variazione, Tipo II, B.II.d.1.e, relativamente al medicinale NETILDEX per le seguenti confezioni autorizzate: «3mg/ml/1mg/ml collirio, soluzione» - 15 contenitori monodose da 0,3 ml (036452023); «3mg/ml/1mg/ml collirio, soluzione» - 20 contenitori monodose da 0,3 ml (036452035); «3mg/ml/1mg/ml collirio, soluzione» - flacone 5 ml (036452011):
modifica del limite di un parametro delle specifiche di rilascio e di durata di conservazione del prodotto finito al di fuori del limite approvato.
Codice pratica: VN2/2020/169.
Titolare A.I.C.: Sifi S.p.a.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.