Gazzetta n. 291 del 23 novembre 2020 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo e modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan Medoxomil Zentiva», con conseguente modifica degli stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 664/2020 del 16 novembre 2020 Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e variazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo 1° agosto 2017 con conseguente modifica degli stampati (CZ/H/0430/001-003/R/001). E' autorizzata, altresi', la variazione Grouping tipo IB: CZ/H/0430/001-003/IB/016/G - C.I.2.a) aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in linea con il medicinale di riferimento Olmetec; C.I.3.z) modifica di riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per l'aggiornamento del Public Assessment Report per gli studi pediatrici inviato in accordo all'art. 46 del regolamento 1901/2006/CE (UK/021/pdWS/001), in particolare l'introduzione della nuova indicazione pediatrica «Trattamento dell'ipertensione nei bambini e adolescenti dai 6 a meno di 18 anni di eta'» - Modifica dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.4 e 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo; adeguamento dell'etichettatura al QRD Template con l'inserimento dei paragrafi 17 e 18 e altre modifiche editoriali, relativamente al medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL ZENTIVA - A.I.C. n. 044390); dosaggio/forma farmaceutica: «10 mg compresse rivestite con film» (tutte le confezioni autorizzate); «20 mg compresse rivestite con film» (tutte le confezioni autorizzate); «40 mg compresse rivestite con film» (tutte le confezioni autorizzate). Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B - 20158 - Milano (Italia) - codice fiscale/partita IVA 11388870153. Codice procedura europea: CZ/H/0430/001-003/R/001; CZ/H/0430/001-003/IB/016/G. Codice pratica: FVRMC/2016/166; C1B/2017/1295. Classificazione ai fini della rimborsabilita' La nuova indicazione terapeutica pediatrica: «Trattamento dell'ipertensione nei bambini e adolescenti dai 6 a meno di 18 anni di eta'» del medicinale «Olmesartan Medoxomil Zentiva» non e' rimborsata dal Servizio sanitario nazionale, a seguito della comunicazione di rinuncia al procedimento di negoziazione da parte della societa' titolare A.I.C. Stampati Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.