Gazzetta n. 291 del 23 novembre 2020 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 18 novembre 2020 Inserimento del medicinale Misoprostolo nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per l'induzione del parto a termine. (Determina n. 129052/2020). IL DIRIGENTE dell'area autorizzazione Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA); Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12; Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data; Vista la determina direttoriale n. 257 del 13 marzo 2020 di conferma della determina direttoriale di delega n. 1792 del 13 novembre 2018, con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente dell'area pre-autorizzazione, e' stata delegata dal direttore generale all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilita' del «Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19, lettera a) del decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996; Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA; Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA; Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, nonche' l'art. 1, comma 4-bis, che dispone l'inserimento nell'elenco di cui al comma 4, anche qualora sussista altra alternativa terapeutica nell'ambito dei medicinali autorizzati, purche' tale indicazione sia nota e conforme a ricerche condotte nell'ambito della comunita' medico-scientifica nazionale e internazionale, secondo parametri di economicita' e appropriatezza; Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF), del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000, con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648; Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70; Vista la determina AIFA n. 1219 del 27 ottobre 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 261 del 10 novembre 2014, relativa all'inserimento nel suddetto elenco del medicinale misoprostolo per l'induzione del travaglio a termine; Vista la determina AIFA n. 1248 del 1° agosto 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 183 dell'8 agosto 2018, relativa all'esclusione dal suddetto elenco del medicinale misoprostolo per l'induzione del travaglio a termine a seguito della definizione del prezzo e della rimborsabilita' del medicinale «Mysodelle» per la seguente indicazione: «a partire dalla 36ª settimana di gestazione, per l'induzione del travaglio in donne con cervice sfavorevole nelle quali l'induzione e' indicata clinicamente»; Visto il comunicato AIFA, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 302 del 27 dicembre 2019, relativo alla decadenza dell'autorizzazione dell'immissione in commercio del medicinale «Mysodelle» per mancato rinnovo, ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni; Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio sanitario nazionale per le donne con gravidanza a termine e indicazione all'induzione del travaglio; Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'AIFA nelle riunioni del 15, 16 e 17 luglio 2020 - stralcio verbale n. 27; Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale Misoprostolo nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per l'induzione del parto a termine; Determina: Art. 1 Il medicinale MISOPROSTOLO e' inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4-bis, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco, per le indicazioni terapeutiche di cui all'art. 2.   Allegato 1 Denominazione: misoprostolo. Indicazione terapeutica: induzione del travaglio di parto a termine. Criteri di inclusione. 1. Donne con gravidanza a termine e indicazione all'induzione del travaglio di parto con score di Bishop < 7. 2. Il trattamento deve essere condotto in regime di ricovero e deve essere attentamente monitorato in considerazione dei rischi di iperstimolazione uterina, rottura dell'utero e distress fetale (TangJ.,Kapp N.,Dragoman M.,Paulo de Souza J. WHO recommendations for misoprostol use for obstetric and gynecologic indications. Int J Gynaecol Obstet. 2013; 121(2): 186-9). Criteri di esclusione. 1. Pregressa isterotomia. 2. Parita' > 4. 3. Patologie materne che controindicano l'uso di Misoprostolo. 4. Tracciato cardiotocografico non rassicurante. 5. Placenta previa. 6. Situazione fetale trasversa. 7. Metrorragia materna. 8. Travaglio in atto. 9. Tachisistolia o ipertono uterino. 10. Infezioni dell'ultimo tratto genitale che controindicano il parto per via genitale. Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del Farmaco. Piano terapeutico. Dosaggio: 25 mcg di misoprostolo per os ogni tre ore fino a un massimo di otto volte. Il dosaggio si ottiene diluendo una compressa di 200 mcg in 200 ml di acqua e somministrando 25 ml di soluzione ogni tre ore per un massimo di otto volte. Ogni somministrazione deve essere preceduta da almeno trenta minuti di registrazione cardiotocografica per valutare la frequenza delle contrazioni uterine e lo stato di benessere fetale. La registrazione dovra' continuare per un'ora dopo la somministrazione. Si deve tener conto che l'effetto del farmaco si manifesta circa dieci minuti dopo l'assunzione. L'effetto del farmaco ha una durata di tre ore. In caso di contrattilita' e con cardiotocografia regolare, non e' necessario procedere a esplorazione vaginale in particolare in caso di PROM. Attendere almeno tre ore dall'ultima somministrazione prima di infondere ossitocina. In caso di ipercinesia uterina con modificazione del tracciato cardiotocografico avviare opportuno trattamento tocolitico. Si raccomanda di non somministrare contemporaneamente all'induzione con misoprostolo un altro farmaco come dinoprostone od ossitocina per il rischio di ipertono uterino e/o possibile rottura dell'utero. Qualora al termine delle ventiquattro ore di trattamento non sia stata ancora ottenuta l'induzione del travaglio e le condizioni cervicali siano sfavorevoli, e' necessario rivalutare la situazione. Altre condizioni da osservare: le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa. Parametri per il monitoraggio clinico. ===================================================================== | | | |Al termine del | | | | | ciclo di | | | |  Da 30' a |trattamento (24| | | Prima della |60' dopo la | ore dopo la | | | sommini- | sommini- |prima sommini- | | |strazione del| strazione | strazione del | |   | farmaco  |del farmaco | farmaco) | +========================+=============+============+===============+ | Calcolo dello score | | | | |Bishop |  + |  + | + | +------------------------+-------------+------------+---------------+ | Valutazione del numero | | | | |di contrazioni uterine | | | | |in 10' |  + |  + | + | +------------------------+-------------+------------+---------------+ | Valutazione del | | | | |tracciato | | | | |cardiotocografico fetale|  + |  + | + | +------------------------+-------------+------------+---------------+ | Valutazione dei | | | | |parametri vitali materni|  + |  + | + | +------------------------+-------------+------------+---------------+   Art. 2 1. Il medicinale, incluso nell'elenco di cui all'art. 1, e' erogabile a totale carico del Servizio sanitario nazionale per l'induzione del parto a termine, nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente determina. 2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito istituzionale dell'AIFA www.aifa.gov.it   Art. 3 La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 18 novembre 2020 Il dirigente: Petraglia