Gazzetta n. 291 del 23 novembre 2020 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 18 novembre 2020
Inserimento del medicinale Ibrutinib nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento dei linfomi non Hodgkin B della zona marginale recidivati/refrattari dopo almeno una linea di chemio-immunoterapia con anti-CD20. (Determina n. 129059/2020).

IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la determina direttoriale n. 257 del 13 marzo 2020 di conferma della determina direttoriale di delega n. 1792 del 13 novembre 2018, con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente dell'area pre-autorizzazione, e' stata delegata dal direttore generale all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilita' del «Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19 , lettera a) del decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF), del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;
Considerati i risultati dello studio di fase II a supporto dell'efficacia di «Ibrutinib» per il trattamento di pazienti con linfomi non Hodgkin B della zona marginale recidivati/refrattari dopo almeno una linea di chemio-immunoterapia con anti-CD20;
Tenuto conto che la Food and Drug Administration ha autorizzato il medicinale «Ibrutinib» per il trattamento dei linfomi della zona marginale con malattia sistemica refrattari ad almeno una linea di terapia precedente con anti-CD20;
Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i pazienti con qualsiasi sottotipo istologico di linfoma non Hodgkin B della zona marginale con ≥ 1 lesione misurabile (≥1,5 cm nel diametro maggiore) al di fuori della milza che abbiano ricevuto almeno una o piu' linee di terapia precedenti, incluso almeno un regime contente l'anti-CD20 (come monoterapia o chemoimmunoterapia);
Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'AIFA nelle riunioni del 9, 10, 11 e 12 giugno 2020 - stralcio verbale n. 25;
Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale Ibrutinib nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento dei linfomi non Hodgkin B della zona marginale recidivati/refrattari dopo almeno una linea di chemio-immunoterapia con anti-CD20;

Determina:

Art. 1

Il medicinale IBRUTINIB e' inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco, per le indicazioni terapeutiche di cui all'art. 2.
 
Allegato 1
Denominazione: Ibrutinib.
Indicazione terapeutica: trattamento dei linfomi non Hodgkin B della zona marginale recidivati/refrattari dopo almeno una linea di chemio-immunoterapia con anti-CD20.
Criteri di inclusione:
pazienti con qualsiasi sottotipo istologico di linfoma non Hodgkin B della zona marginale con ≥ 1 lesione misurabile (≥1,5 cm nel diametro maggiore) al di fuori della milza che abbiano ricevuto almeno una o piu' linee di terapia precedenti, incluso almeno un regime contente l'anti-CD20 (come monoterapia o chemoimmunoterapia), con documentazione di mancato raggiungimento di almeno PR oppure progressione della malattia dopo il piu' recente trattamento sistemico.
Criteri di esclusione:
uso concomitante di preparati a base di Erba di S. Giovanni;
grave compromissione epatica (Child Pugh C);
malattia cardiovascolare severa;
gravidanza.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco.
Piano terapeutico:
la dose raccomandata e' di 560 mg di Ibrutinib una volta al giorno;
il trattamento deve continuare fino alla progressione della malattia o fino a quando non e' piu' tollerato dal paziente e al massimo per tre anni.
Altre condizioni da osservare: le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.
Parametri per il monitoraggio clinico:
emocromo, funzionalita' renale ed epatica a cadenza almeno settimanale per il primo mese di trattamento, successivamente almeno ogni quattro settimane;
screening per HBV all'esordio e monitoraggio dei pazienti positivi per possibile riattivazione;
attento monitoraggio clinico degli eventi di sanguinamento;
monitoraggio degli eventi infettivi e, soprattutto, delle infezioni fungine invasive e da Pneumocystis Jirovecii;
monitoraggio della frequenza cardiaca per possibile insorgenza di aritmia cardiaca (soprattutto FA);
monitoraggio clinico per eventuale insorgenza di tumori cutanei non melanoma.
 
Art. 2

1. Il medicinale Ibrutinib, incluso nell'elenco di cui all'art. 1, e' erogabile a totale carico del Servizio sanitario nazionale per il trattamento dei linfomi non Hodgkin B della zona marginale recidivati/refrattari dopo almeno una linea di chemio-immunoterapia con anti-CD20, nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato che fa parte integrante della presente determina.
2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito istituzionale dell'AIFA www.aifa.gov.it
 
Art. 3

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 18 novembre 2020

Il dirigente: Petraglia