Estratto determina AAM/PPA n. 663/2020 del 13 novembre 2020
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale BENILEXA:
DK/H/3066/001/II/021/G, Grouping tipo II, C.I.4) e tipo IB, C.I.2a): aggiornamento degli stampati in base a nuovi dati di qualita', clinica, preclinica o farmacovigilanza (nuovi dati disponibili con durata del trattamento a sei anni).
Adeguamento degli stampati al prodotto di riferimento e modifiche di adeguamento al QRD template, nella versione corrente.
Si modificano i paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2 e 10 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo.
DK/H/3066/001/IB/022, tipo IB, C.I.3z): aggiornamento degli stampati in accordo alle risultanze della procedura PSUSA/00001856/201905 per il «Levonorgestrel».
Si modificano i paragrafi 4.8 e 10 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo.
Confezioni A.I.C. n.:
043233016 - «20 microgrammi/24 h sistema a rilascio intrauterino» 1 sacchetto monouso con dispositivo di rilascio intrauterino in blister PE;
043233028 - «20 microgrammi/24 h sistema a rilascio intrauterino» 1 x 5 bustine con dispositivo di rilascio intrauterino in blister PE.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Gedeon Richter Plc. (codice SIS 3130).
Numeri procedura: DK/H/3066/001/II/021/G - DK/H/3066/001/IB/022.
Codici pratica: VC2/2019/672 - C1B/2020/1186.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e succesive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate,possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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