Estratto determina AAM/PPA n. 668/2020 del 14 novembre 2020
Codice pratica: C1B/2019/1317.
Numero procedura NL/H/3609/001-006/IB/007.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DARUNAVIR EG anche nei dosaggi e confezioni di seguito indicate.
Confezioni:
«400 mg compresse rivestite con film» 30 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044621163 (base 10) 1BKRCC (base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 35 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044621175 (base 10) 1BKRCR (base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 70 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044621187 (base 10) 1BKRD3 (base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 90 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044621199 (base 10) 1BKRDH (base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 30 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044621201 (base 10) 1BKRDK (base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 35 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044621213 (base 10) 1BKRDX (base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 70 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044621225 (base 10) 1BKRF9 (base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 90 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044621237 (base 10) 1BKRFP (base 32)
«800 mg compresse rivestite con film» 35 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044621249 (base 10) 1BKRG1 (base 32);
«800 mg compresse rivestite con film» 60 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044621252 (base 10) 1BKRG4 (base 32);
«800 mg compresse rivestite con film» 70 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044621264 (base 10) 1BKRGJ (base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Principio attivo: Darunavir.
Codice pratica: C1B/2019/1317.
Numero procedura: NL/H/3609/001-006/IB/007.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Pavia, 6, 20136 Milano, codice fiscale 12432150154.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNRL: Ricetta non ripetibile limitativa, da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti-infettivologi.
Stampati
Le nuove confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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