Estratto determina AAM/PPA n. 673 /2020 del 14 novembre 2020
Codice pratica: VC2/2019/71.
Numero procedura: PT/H/2266//II/024/G.
Autorizzazione.
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni:
tipo II: B.II.e.1.a.4. - Modifica di un imballaggio meno protettivo in caso di modifiche collegate alle condizioni di stoccaggio e/o alla riduzione della durata di conservazione. Aggiunta di un flacone alternativo in vetro ambrato (tipo III) per fluticasone propionato spray nasale 60 spruzzi con relativa riduzione della durata di conservazione da trentasei mesi a ventiquattro mesi;
tipo IB: B.II.e.1.a.2. - Modifica dell'elastomero delle guarnizioni della pompa da 404D a 404E;
tipo IB: B.II.e.7.z. - Rimozione delle informazioni sul fornitore dal fascicolo in quanto non sono ritenute informazioni pertinenti, relativamente al medicinale FLUTICASONE GSK CONSUMER HEALTHCARE nella confezione: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» un flacone in vetro da 60 erogazioni - A.I.C. n. 043645011.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline Consumer Healthcare S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Zambeletti snc - 20021 Baranzate, Milano, codice fiscale 00867200156.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|