Estratto determina AAM/PPA n. 669/2020 del 14 novembre 2020
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni, relativamente ai medicinali IMOVAX POLIO (A.I.C. n. 029310), TRIAXIS POLIO (A.I.C. n. 048290), TETRAVAC (A.I.C. n. 034127) e REVAXIS (A.I.C. n. 034457) in tutte le forme e le confezioni autorizzate:
B.I.a.2.c) variazione tipo II: modifica del processo produttivo del Working Seed Lots per i sierotipi 1 e 3: rimozione di due antibiotici (streptomicina e polimixina B) e modifica del sistema di chiarificazione;
B.I.b.1.z) variazione tipo 1B: trasferimento del test di sterilita' batterica e fungina dallo stadio del preparato singolo al preparato grezzo;
B.I.b.1.z) variazione tipo 1B: modifica nelle specifiche degli agenti estranei (virus) che sono controllati con la PCR durante la fase del rilascio del preparato singolo a seguito dell'analisi del rischio in accordo alla Farmacopea Europe 2.6.16;
B.I.b.1.d) variazione tipo 1B: eliminazione di parametri di specifica non significativi;
B.I.a.I.f) variazione tipo 1B: modifica del sito per il test di controllo qualita' in subappalto per il test della transcriptasi inversa (FPERT).
Codice pratica: VC2/2020/72.
Numero procedura: EMEA/H/C/WS/1784/G.
Titolari A.I.C.: Sanofi Pasteur Europe (codice SIS 4285), Sanofi Pasteur (codice SIS 1684).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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