Estratto determina AAM/PPA n. 658/2020 del 13 novembre 2020
Si autorizzano le seguenti variazioni:
grouping di una variazione tipo II C.I.2.b) + una variazione tipo II C.I.4), allineamento degli stampati al prodotto di riferimento e aggiornamento coerente con i nuovi dati di farmacovigilanza inerenti il rischio di angioedema;
variazione tipo IA C.I.z), allineamento alla raccomandazione PRAC (EMA/PRAC/595691/2018) inerente il rischio di cancro della pelle non melanoma (NMSC).
Adeguamento all'ultima versione del QRD template, modifiche editoriali.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n.:
038463016 - «20 mg/12,5 mg compresse» 10 compresse in blister pvc/al;
038463028 - «20 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister pvc/al;
038463030 - «20 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister pvc/al;
038463042 - «20 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/al;
038463055 - «20 mg/12,5 mg compresse» 50 compresse in blister pvc/al;
038463067 - «20 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister pvc/al;
038463079 - «20 mg/12,5 mg compresse» 100 compresse in blister pvc/al.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Numeri procedure: DK/H/0616/001-002/II/041/G e DK/H/0616/001-002/IA/042
Codici pratiche: VC2/2018/619-C1A/2018/3246
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. (codice fiscale 13179250157).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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