Estratto determina AAM/PPA n. 661/2020 del 13 novembre 2020
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale GAMTEN:
Tipo II, C.I.4) - modifica stampati per aggiornamento della tabella degli eventi avversi derivanti da studi clinici (studio GAM-10-02, condotto con Gamten [10%]), con introduzione dei risultati al paragrafo 5.1 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto. Armonizzazione degli stampati di Octagam e Gamten;
Tipo II, C.I.13) - modifica stampati per allineamento al commitment accettato nel corso della procedura DE/H/0479/001/II/046/G, per la presentazione dei risultati finali di studi clinici (studio GAM-34, relativo alla sicurezza a lungo termine [12 mesi] nei pazienti affetti da CIDP).
Si modificano i paragrafi 4.2, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo.
Confezioni A.I.C. n.:
039457015 - «100mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml;
039457027 - «100mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 50 ml;
039457039 - «100mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 100 ml;
039457041 - «100mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 200 ml;
039457054 - «100mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 60 ml;
039457066 - «100mg/ml soluzione per infusione» 3 flaconi in vetro da 100 ml;
039457078 - «100mg/ml soluzione per infusione» 3 flaconi in vetro da 200 ml;
039457080 - «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 300 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Octapharma Italy S.p.a. (codice fiscale 01887000501).
Numero procedura: DE/H/0479/II/054/G
Codice pratica: VC2/2020/220
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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